[实用新型]一种复合结构的医用支架

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种复合结构的医用支架，属于医疗器械技术领域。

背景技术

输尿管支架主要用于肾结石、肾移植、肾积水、输尿管狭窄扩张等手术后的输尿管支撑和尿液引流。支架两端通常定型为圆圈状（猪尾状），并且开有多个侧孔，所以输尿管支架又名双 “J”管支架或者双猪尾支架。使用时输尿管支架一端置于肾盂内，支架主体置于输尿管内，支架另一端置于膀胱内。胆道支架主要用于胆结石、肝移植、胆管狭窄扩张等手术后的胆管支撑和胆汁引流。支架两端常开有侧切口。胆道支架远端和支架主体置于胆管内，支架近端置于十二指肠内。

传统的输尿管支架和胆道支架有以下缺陷：

1）传统的塑料输尿管支架是由一根材质均匀的高分子管子加工而成。为了便于将支架输送并且充分扩张输尿管，所用管材通常硬度较大。但是对于膀胱，传统支架的硬度过大。由于支架的长期刺激，病人经常感受到强烈的疼痛。如果选用柔软的管材，支架输送困难、容易移位，而且柔软的管材容易被狭窄的输尿管压扁，引流不通畅，给病人带来更大问题。

类似地，传统的塑料胆道支架是由一根材质均匀的高分子管子加工而成的。为了充分将狭窄的胆管扩张，支架管材质地坚硬，但是硬度偏高的支架近端就会对十二指肠造成刺激和损伤，严重的情况可以导致肠道穿孔。

2）传统的塑料输尿管支架置入输尿管一个月以后，体内多种蛋白和细菌黏附于支架的内表面并逐渐形成一层生物膜，该生物膜会促进更大量细菌和尿晶体附着其表面，逐渐减少支架主体内径，大约4到6个月支架会被完全堵塞，引流失败。非常相似，传统的塑料胆道支架置入胆管一个月以后，支架内表面逐渐形成一层生物膜，促进大量细菌和胆泥附着其表面，大约3到5个月支架会被完全堵塞，引流失败。

3)由记忆合金丝编织而成的金属自膨胀支架经常用于输尿管或者胆管的恶性狭窄, 其通畅时间可以超过一年。但是近年来化疗和放疗技术提高，许多泌尿系统或者胆道晚期癌症患者存活时间超过两年，而自膨胀金属支架在1到2年之间也会被滋生的生物膜吸附的各类固体微粒所堵塞，为此医生必须实施复杂的手术释放第二个支架，大多癌症患者无法承受此痛楚。

4）传统的输尿管支架和胆道支架内表面形成生物膜，造成细菌过度滋生，容易发生感染，为此病人在手术后需要服用抗生素。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是，提供一种支架一端和支架主体有较高的硬度，确保狭窄病变充分扩张、避免支架移位，支架另一端较为柔软，不会损伤周边管腔和组织的复合结构的医用支架；进一步地，提供一种不易感染，能够定期自动清洗生物膜的医用支架，大幅度提高支架通畅时间；更进一步地，提供一种方便输送和取出的医用支架。

为解决上述技术问题，本实用新型采用的技术方案为：

一种复合结构的医用支架，其特征在于：包括：依次相连的支架远端、支架主体和支架近端；所述医用支架的层数为至少一层；所述支架远端和支架近端由不同硬度的材料制成；所述医用支架的外表面覆有利于所述医用支架的输送和取出的亲水涂层。

所述医用支架的层数为单层，单层的所述医用支架的支架远端和支架近端的供选材质均包括硅橡胶、聚氨脂、聚乙烯、尼龙或改性尼龙Pebax，单层的所述医用支架的支架远端和支架近端的材质硬度均介于肖氏 25D 至肖氏 75D之间。

所述医用支架的层数为双层，即支架体和覆于所述支架体内表面的生物可降解层。

所述支架体的供选材质包括硅橡胶、聚氨脂、聚乙烯、尼龙或改性尼龙Pebax，所述支架体的材质硬度介于肖氏 25D至肖氏75D之间；所述生物可降解层厚度为 0.001-1mm，所述生物可降解层的供选材质包括聚乳酸、天然高分子纤维素、聚己内酯、聚乙烯醇、淀粉和聚乙烯的掺混物、Polycaprolactone (PCL)、Polyhydroxyalkanoate (PHA)、Polyesteramide (PEA)、 Aromatic copolyesters(PBAT)或Aliphatic copolyesters (PBSA)，或者以上材料的共聚物。

所述医用支架的层数为三层，即从外到内依次包括外层、中间层和内层。

所述内层包括表面光滑的薄管；所述薄管的供选材料包括聚四氟乙烯、高密度聚乙稀、尼龙和聚氨脂；所述中间层包括细金属丝编织的网状结构或弹簧结构；所述细金属丝的供选材质包括不锈钢、镍钛记忆合金或钴铬合金；所述外层为传统支架所用的高分子材料，所述外层的供选材质包括硅橡胶、聚氨脂、聚乙烯、尼龙或改性尼龙。