[实用新型]基于双粒径荧光微球的试纸条和试纸卡

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种用于免疫检测的试纸条，具体涉及一种基于两种不同粒径的荧光微球的试纸条。本实用新型还涉及一种试纸卡。

背景技术

目前临床常用的方法包括：胶乳增强免疫比浊法、酶联免疫法、化学发光法、胶体金免疫层析法、荧光免疫层析法等。胶乳增强免疫比浊法虽实现高通量筛选，但由于某些待测物所需的检测灵敏度要求高，导致检测时低值样品CV值过大。酶联免疫法及化学发光法虽可以定量准确，但是对于某些疾病的判定方面其检测耗时过长，大大延误了可能需要的治疗。胶体金免疫层析法操作简单，但只能实现半定量。

但对于灵敏度要求极高的某些待测物如心肌肌钙蛋白I的检测而言(低值需要检测到0.1ng/ml)，目前的荧光免疫层析法所采用的荧光微球法存在一定的缺陷。大粒径荧光微球检测的线性范围不够，因此高值检测不准确。小粒径荧光微球检测的低端的测值不准确，CV值过大。此外，目前对于基于上述检测方法所开发的试纸条和/或试纸卡也存在工艺复杂、成本高、灵敏性和准确性差等诸多问题。

因此，仍然需要一种能实现精确检测且能满足产业化大规模应用的试纸条和/或试纸卡。

实用新型内容

技术问题

针对现有技术中存在的工艺流程复杂且检测灵敏度和线性范围亟需改进的问题，本实用新型提供了一种具有四组成构件且使用两种不同粒径大小的荧光微球的试纸条。

技术方案

一方面，本实用新型提供了一种基于双粒径荧光微球的试纸条，其特征在于，所述试纸条包括顺序排列并依次搭接的以下部件：

i)用于接收待测样品的接收层，

ii)包被有由两种不同粒径大小的荧光微球分别标记的第一抗体和由生物素标记的第二抗体的结合层，

iii)具有相间隔的检测带和质控带的包被层，其中所述检测带固定有亲和素，所述质控带固定有抗鼠IgG的抗体，和

iv)吸水层。

在一个实施方式中，所述两种不同粒径大小的荧光微球的粒径大小范围在30nm-600nm之间。

在一个实施方式中，所述两种不同粒径大小的荧光微球的粒径大小范围在100nm-400nm之间。

在一个实施方式中，所述两种不同粒径大小的荧光微球的粒径大小为100nm和300nm。

在一个实施方式中，所述检测带和所述质控带之间的间隔在0.1-0.6cm之间。

在一个实施方式中，所述试纸条包括布置有接收层、结合层、包被层及吸水层的底板。

在一个实施方式中，所述试纸条的宽度在0.2cm-1cm之间。

在一个实施方式中，所述荧光微球上具有选自以下的荧光物质：Cy3荧光素、Cy5荧光素、异硫氰酸荧光素、四乙基罗丹明和四甲基异硫氰酸罗丹明。

在一个实施方式中，所述第一抗体和第二抗体识别同种蛋白的不同表位，所述蛋白选自以下组中：心肌肌钙蛋白I、N末端脑钠肽前体、D-二聚体、心型脂肪酸结合蛋白、降钙素原和C反应蛋白。

另一方面，本实用新型提供了一种基于双粒径荧光微球的试纸卡，所述试纸卡包括：

i)前述任一项实施方式所述的试纸条，和

ii)包覆前述任一项实施方式所述的试纸条的外壳，其中所述外壳包括：

ii-1)设置有加样孔和检测孔的卡盖，其中所述加样孔开口于所述接收层的上侧，以暴露出所述接收层的部分区域，所述检测孔开口于所述包被层的上侧，以暴露出所述检测带和所述质控带的全部区域，和

ii-2)与所述卡盖彼此连接的底座。

有益效果

本实用新型的试纸条和试纸卡的主要优点包括：

应用两种不同粒径的荧光微球，极好的克服了单荧光微球存在的低值灵敏度和检测线性范围无法兼顾的问题；

通过引入生物素亲和素级联放大系统，进一步提高了检测灵敏度；

将荧光标记的抗体与生物素标记的抗体同时整合到单一结合层上的设计简化了生产工艺及流程；

试纸条形状和结构的设计充分考虑了通过荧光检测仪读取结果的需要，使得试纸条具有更广泛的应用空间；和

试纸卡易于携带和保存，易于实现在相应的荧光检测仪中对试纸条检测结果的分析。

附图说明

图1本实用新型的试纸条的俯视图。

图2-4本实用新型另一实施方式的试纸条的侧视图。

图5本实用新型的试纸卡的俯视图。