[实用新型]一体化脑胶质瘤手术器械

说明书

技术领域

本实用新型属于医疗器械领域，涉及脑胶质瘤手术器械，具体涉及一种CUSA-Raman Spectra一体化脑胶质瘤手术器械；该手术器械在术中切除肿瘤的同时，能实时判定肿瘤性质的功能，可用于确定肿瘤切除的范围，以达到预期手术效果。

背景技术

胶质瘤是中枢神经系统最常见的恶性肿瘤，按病理学类型分为星形细胞胶质瘤、少突胶质细胞瘤、胶质母细胞瘤和少突星形胶质细胞瘤，2007年WHO按其恶性程度分为WHO I级、II级、III级和IV级肿瘤，其中I级和II胶质瘤被称为低级别胶质瘤，III级和IV胶质瘤称为高级别胶质瘤。目前针对胶质瘤的治疗方法包括手术切除、放疗和化疗，但总体预后并不理想，特别是WHO IV级胶质母细胞瘤，平均中位生存时间仅15个月，低级别胶质瘤虽然总体预后相对较好，但是无法根治，复发后极易发生恶性变，导致放化疗疗效非常有限。因此，彻底根治低级别胶质瘤，改善高级别胶质瘤患者预后是目前胶质瘤临床和基础研究的总体目标。

当前，随着胶质瘤分子生物学研究的不断深入，胶质瘤独特的分子个性被逐渐认知，胶质瘤个体化综合治疗理念被临床广泛接受，其中手术治疗是各种治疗方案的前体，更是胶质瘤治疗的主要手段。多项大规模、前瞻性、随机双盲研究显示胶质瘤的手术切除程度与患者预后密切相关，无论是低级别胶质瘤或高级别胶质瘤患者，手术切除率越高，术后生存获益越大。目前临床应用中能够提高胶质瘤切除率的手段主要有神经导航、神经电生理监测和术中磁共振导航手术等，其中，神经导航和神经电生理监测已在临床广泛应用，被证实能够有效提高肿瘤的切除程度，但存在术中“脑漂移”的显像，缺少时效性；术中磁共振导航手术是目前世界公认的引导胶质瘤切除的最先进手段，本申请的发明人在国内率先开展3.0T术中磁共振导航胶质瘤切除手术，通过大样本、前瞻性、随机对照研究证实术中磁共振导航手术能够提高胶质瘤的全切率，延长患者生存期，改善患者预后。然后给予现阶段神经导航技术达到的肿瘤全切仅仅被认为“影像学全切”，鉴于胶质瘤侵润性生长的特性，在影像学定义边界的扩大区域依然有肿瘤细胞的存在，而该部分细胞被认为是肿瘤复发的“种子细胞”，上述观点已经被多项研究所证实，如何达到“细胞水平全切”，甚至“分子水平全切”是所属领域中亟需攻克的“最后堡垒”。

磁共振波谱分析（magnetic resonance spectroscopy，MRS）是一种特殊的磁共振显像技术，通过检测肿瘤代谢产物从而更直接的判断肿瘤的特性，而该种代谢产物仅存在于肿瘤细胞，是目前胶质瘤鉴别诊断的重要工具。采用MRS技术检测肿瘤Cho/NAA比值，能够有效鉴别胶质瘤、放射性坏死、淋巴瘤、转移瘤和非肿瘤病变等等，复旦大学附属华山医院通过大样本研究，发现Cho/NAA比值大于2.0是诊断胶质瘤的有力证据，准确性和特异性可以达到90%。所述IDH基因突变是胶质瘤发生发展中关键的分子生物学事件，对于胶质瘤患者的预后和放化疗敏感性均有重要的指导价值，而IDH突变只会出现在肿瘤细胞中，在胶质增生和正常脑组织中不存在，2-HG是IDH基因突变的唯一代谢产物，利用MRS能够检测2-HG的存在，有助于准确判断IDH基因突变的胶质瘤。由于MRS能够直接反应肿瘤内在特性，因此采用多体素MRS技术定义肿瘤边界是一种理想的技术手段，真正界定常规MRI无法探测到的肿瘤边界。但是多体素MRS在临床应用中始终面临一个无解的难题，即使采用术中磁共振技术，由于开颅后伴随肿瘤切除过程，肿瘤视野受到出血、分泌物、生理盐水等多种物质干扰，术中实时更新无法实现，而术前导航则由于“脑漂移”造成定位偏差，目前采用这一技术界定胶质瘤边界进行手术切除尚不可行。