[实用新型]沙眼衣原体、解脲支原体和人型支原体联合检测试剂盒

说明书

所属技术领域

本实用新型属临床医学检测技术领域，具体涉及胶体金免疫层析检测技术。 

背景技术

沙眼衣原体（Chlamydia Trachomatis，CT）、解脲支原体（Ureaplasma urealyticum，UU）、人型支原体（Mycoplasma hominis，MH）是感染男性尿道或女性宫颈柱状上皮细胞的一组病原体，在性传播疾病中所占比率日益增高，在欧美国家已跃居性传播疾病的首位；在我国其发病率也呈逐年上升趋势。近年来，受耐药菌株增加及治疗不规范等诸多因素影响，CT、UU和MH感染的并发症逐渐增多，其症状趋于顽固持续。 

CT是衣原体属的一种，是一类近似细菌的病原微生物，其细胞内有DNA和RNA两种核酸，目前发现它有15个血清型，不同的血清型能引起不同的疾病。通常情况下，CT仅感染表层细胞，以眼、鼻、咽部、子宫颈、尿道及直肠粘膜最常受累，CT不仅能引起眼部沙眼，孕妇感染后，病原体上行可引起宫内感染，造成胎盘功能不全，可导致子宫颈炎、子宫内膜炎、输卵管炎、盆腔炎，从而引起输卵管性不孕、异位妊娠、胎膜早破、早产和死产，还可能通过受感染的母亲经产道传播给新生儿，引起新生儿结膜炎和肺炎。 UU是一种介于细菌和病毒之间的原核微生物，没有细胞壁，呈多形性，革兰染色不着色，菌体直径约0.2~0.3μm，可通过0.45μm的微孔滤膜。UU分2个生物群和14种血清型，健康者体内携带UU的概率高达40%~60%。支原体感染引起的非淋菌性尿道炎(NGU)已经成为NGU中最主要病因；此外，UU与宫颈炎、盆腔炎、输卵管妊娠、不良妊娠及不孕等均有关。 MH是柔膜菌纲（Mollicutes）支原体属（Mycoplasmas）的一个种，主要寄生在人体泌尿生殖道，能引起男性前列腺炎、尿道炎，女性产后发热、反复流产、死产，新生儿初生重低、脑膜炎、肺炎等疾病。感染CT、UU或MH的患者通常病程迁延，若不能及时确诊有效治疗易产生较为严重的后果。 

检测CT、UU或MH感染常用的方法包括对泌尿生殖道标本进行培养或核酸检测，或通过人体免疫反应检测血清中的抗体鉴定感染。培养法是常用的检测方法之一，该方法可同时进行病原菌的药敏试验，但其耗时较长，培养条件不适宜还可能出现漏诊；核酸检测是较灵敏的检测方法，同时具有较高的准确度，但这种方法需要专业的试剂和仪器，对设备要求较高；常用于对血清学抗体检测只能反应曾经感染过，不能反应现时感染。而应用胶体金免疫层析技术制作的抗原检测试剂盒具有操作简单、无需特殊辅助仪器，结果判读快速、检测结果能反应现时感染等优点。 

本实用新型首次应用胶体金免疫层析技术针对CT、UU和MH三种病原菌进行联检，提供了一种操作简便、一份标本多项检测、结果显示迅速的试剂盒。 

发明内容

本实用新型旨在提供一种CT、UU和MH联合检测试剂盒，用于同时检测患者CT、UU和MH感染情况。本实用新型可解决CT、UU和MH需分别检测，需特殊仪器及耗时长等问题，提供一种可联合检测、特异性强、操作简单快速的试剂盒，可广泛用于各级医疗机构的临床检测。 

本实用新型由卡盒和试纸条两部分组成。 

所述卡盒分为盒盖与盒底两部分，材质为ABS树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）；盒盖与盒底由柱槽和柱以插接方式连接，盒盖与盒底均为圆角长方形；卡盒正面可见三个长方形的检视窗和三个长圆形的加样孔；在加样孔位置可见试纸条样品垫，在检视窗位置可见反应膜、检测线T和质控线C；盒盖正面印有信息记录栏、三个检测项说明、三组结果判别说明及三个加样孔标注 的文字说明。 

所述3个试纸条分别平行置于卡盒内部 盒底上的3个卡槽中，由样品垫、基板、双面胶、胶体金垫、胶带、反应膜、吸样垫组成，胶体金垫上固化有胶体金标记的捕获抗体，反应膜上包被有检测抗体和质量控制抗体，分别显示为检测线T和质控线C。基板材质为PVC塑料（聚氯乙烯），样品垫及胶体金垫材质为无纺布，反应膜为硝酸纤维素膜（NC膜），吸样垫材质为吸油纸。