[实用新型]一种薄膜包衣的益肝灵片

说明书

技术领域

本实用新型涉及医药制药技术领域，尤其涉及一种薄膜包衣的益肝灵片。

背景技术

益肝灵片，主要成份为水飞蓟素，属于保肝药。具有改善肝功能，保护肝细胞膜的作用，用于急慢性肝炎迁延性肝炎。

为了保证片剂质量和方便服用，在压片后的片芯表层一般会包裹适宜的衣层材料，使片剂中的药物与外界隔离，从而达到防潮、避光、隔绝空气氧化、增强药物保存的稳定性，掩盖片剂中的不良嗅味和减少药物刺激的目的。

长期以来国内生产中的片剂包衣技术，大多沿用传统落后的糖浆包衣工艺，把以滑石粉、蔗糖、明胶为主的多种与药物治疗毫无关系的辅料，附加在药物片芯的表层，使糖衣片有效药物片芯额外增重达到50-100％，因此，长期服用会对人体造成极大危害、尤其是糖尿病患者。同时，糖浆包衣生产过程中也难以避免粉尘飞扬、污染环境，化糖、化胶、添加色素、晾片、物料存放均需占用车间较大空间。且生产工艺复杂，操作过程中大多依赖操作者凭经验，凭手感控制包衣质量，与药品生产质量管理规范(GMP)大相径庭。由于糖浆包衣过程中的不可控因素较多，很多糖衣片剂生产企业在糖衣片生产和存放过程中，还经常性的容易出现裂片、花班、霉点、崩解超时、含量下降、吸湿性强、不易保存、生产时间和晾片时间长等诸多缺陷。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题在于克服现有技术的缺陷，进一步提出一种薄膜包衣的益肝灵片。

本实用新型所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现。

一种薄膜包衣的益肝灵片，其特征在于：由薄膜衣层、片芯构成，所述 薄膜衣层包裹在片芯外表面，其中片芯为益肝灵素片，所述薄膜衣层共设置两层，所述片芯由大小相同的两半块对合而成。

两个半块的片芯分别由第一层薄膜衣单独包裹，两个包裹了第一层薄膜衣的半块片芯再由第二层薄膜衣共同包裹。

所述薄膜衣层的厚度为20-40μm，其中第二层薄膜衣的厚度大于第一层薄膜衣的厚度，两层薄膜衣层的总重量为益肝灵素片重量的2％-5％。

薄膜包衣系指在药物片芯表层外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜，由于薄膜衣片衣膜比糖衣片衣膜薄得多，所以称为薄膜衣。

其薄膜衣层主要材料为羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羟丙基纤维素(HPC)、丙烯酸树脂VI号、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)中的一种或几种混合物。

薄膜衣片与糖衣片无论质量与成本比较，都有不少的优点：生产时间短，操作自动化，由于包衣过程中，包衣锅一直处于负压状态下，不易产尘，不污染环境，生产过程全部处在设备和人工可控状态下，符合GMP生产管理规范要求。节省物料，薄膜衣片辅料的增重仅为片芯的2-4％，薄膜衣料是由高分子化合物构成，无毒无味，患者长期服用无明显附作用病例显示。薄膜衣片不但具有防潮、避光、掩味、耐磨，且不易产生裂片、花班，霉点、易于崩解，大大提高了药物的溶出度、生物利用度、药物保存的有效期。片型美观、标志清晰、不易仿冒。由于薄膜衣片体积小，片型光滑、对儿童和妇女患者吞咽更容易、更方便。薄膜衣片对糖尿病患者和忌糖患者也都没有服用限制，扩大了病患者使用范围。包衣后不需晾片过程，就可直接进入包装工序，大大缩短了生产周期。但生产过程中对片芯的硬度及表层的光洁度要求较高，否则包衣过程中会出松片和粗造毛片，影响片型和美观。

本实用新型的有益效果为：

本实用新型提供的薄膜包衣的益肝灵片，两层薄膜衣层将两个半块包裹成一个整块的片芯，不仅可以对片芯进行很好的密封，使片芯与外界空气隔离，提高片芯防潮、避光、隔绝空气氧化、延长药物保存期的性能，还便于将药片一分为二，给婴幼儿服用，即使药片被掰成两个半块，第一层薄膜衣仍可对片芯进行封闭保护，使其与空气隔绝，还可掩盖片芯中药剂的异味和减少药物刺激。

附图说明

图1为本实用新型的结构示意图。

具体实施方式

为了使本实用新型实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示和实施例，进一步阐述本实用新型。

如图1所示，一种薄膜包衣的益肝灵片，由薄膜衣层1、片芯2构成，薄膜衣层1包裹在片芯2外表面，其中片芯2为益肝灵素片，薄膜衣层1共设置两层，片芯2由大小相同的两半块对合而成；两个半块的片芯2分别由第一层薄膜衣11单独包裹，两个包裹了第一层薄膜衣11的半块片芯2再由第二层薄膜衣12共同包裹。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征以及本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。