[实用新型]用于隔离设备的转运袋

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种用于隔离设备的转运袋。

背景技术

无菌注射剂中的可见异物、不溶性微粒和微生物会对非胃肠道用药病人造成持续的化学危害和生物危害，因此，在制药行业和医疗器械领域，可见异物、不溶性微粒和微生物的防控就成为质量保障体系的关键环节。此外，制药企业在生产一些具有高毒性、高活性、高致敏性类药物时，需要同时考虑如何保护操作人员。基于此，中国食品药品监督管理局（CFDA）在2010版药品生产质量管理规范（GMP）中明确要求“高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成”，同时“物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染”。

2010版GMP实施后，无菌药品和高毒性、高活性、高致敏性药品生产企业纷纷选择采用隔离器生产，以取代传统的洁净室，以便更加安全的生产药品和更加有效的保护操作人员。

在制药企业采用隔离器生产后均遇到了一个难题，即如何将生产过程中使用的药包材传入隔离器？目前常用的方法是通传递窗或传递舱来完成，但采用这种方式却存在严重弊端，具体如下：

1、操作极其繁琐，需完成如下5步操作方可完成转运。

（1）打开外侧舱门将包装材料（如胶塞、铝盖、超洁净聚乙烯无菌袋）放入舱内；

（2）关闭外侧舱门，按照标准作业程序（SOP）要求使传递窗或传递舱自净一定时间；

（3）通过手套打开内侧舱门，对外包装进行清洁、灭菌，并按照SOP要求自净一定时间；

（4）将带有外包装的材料拿进隔离器，并关闭内侧舱门；

（5）通过手套打开内包装，并将胶塞倒入设备内使用；

2、存在较大的质量安全风险。

（1）包装材料通过传递窗或传递舱进入隔离器前，必须对外表面进行清洁、灭菌处理，而这些操作往往由操作人员通过擦拭的方法完成，不同操作人员间存在较大的差异，即便是同一操作人员也很难保证每次操作都一样，因此清洁、灭菌效果的均一性很难保证；一旦清洁、灭菌不彻底，其外表面的颗粒和微生物便会污染隔离设备的内部环境，进而影响产品质量。

（2）如果包装废弃物的包装材料外表面清洁不彻底，也会污染操作间（安装隔离设备的洁净室）操作环境，从而危害操作者的健康。

3、不适宜连续多次传递。

每次传递均需一定的自净时间，如果自净时间不够的话，很容易导致操作间的空气进入隔离设备从而影响产品质量；也很容易导致隔离设备内部的气流进入操作间从而破坏操作间的环境进而危害操作者的健康。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是为了克服现有传递窗或传递舱存在的操作繁琐、质量安全风险较大以及不适宜连续多次传递的缺陷，提供一种用于隔离设备的转运袋。

本实用新型是通过下述技术方案来解决上述技术问题：

一种用于隔离设备的转运袋，其特点在于，其包括一袋体，所述袋体的袋口处固接一环形的卡轴，所述卡轴上连接一分体式蝶阀，所述袋体的底部固接一提手，所述袋体的材料为低密度聚乙烯，所述卡轴的材料为高密度聚乙烯，所述提手的材料为高密度聚乙烯。

较佳地，所述袋体是锥形，由所述袋体的底部朝所述袋体的袋口渐细。

本实用新型的积极进步效果在于：（1）操作简便：只需要三步操作便可以实现无菌密闭转运。（2）有效降低质量安全的风险：药包材在转运过程中，隔离设备内部环境、操作人员、操作间环境仍然保持各自独立，不存在交叉污染的风险；因此从根本上避免了因包装材料外表面清洁、灭菌不彻底而产生污染的风险。（3）应用广泛：本实用新型的转运袋可应用于原料药转运、铝盖转运、废弃物处理等多个领域，适用范围极其广泛。（4）安全性极高：因密封等级高，因此整个转运过程中无菌和不溶性微粒污染的风险极低，非常安全。

附图说明

图1为本实用新型较佳实施例的结构示意图。

图2为本实用新型较佳实施例与胶塞清洗机连接的示意图。

图3为本实用新型较佳实施例与隔离设备连接的示意图。

具体实施方式

下面举个较佳实施例，并结合附图来更清楚完整地说明本实用新型。

如图1所示，一种用于隔离设备的转运袋，其包括一袋体1，袋体1的袋口处固接一环形的卡轴2，卡轴2上连接一分体式蝶阀3，袋体1的底部固接一提手4，袋体1的材料为低密度聚乙烯（LDPE），卡轴2的材料为高密度聚乙烯（HDPE），提手4的材料为高密度聚乙烯（HDPE），袋体1是锥形，由袋体1的底部朝袋体1的袋口渐细。