[实用新型]射频消融导管及其输送系统

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种用于射频消融的医疗器械。更具体地，本实用新型涉及一种用于射频消融的导管，用于血管内去交感神经射频消融，如肾动脉去交感神经治疗顽固性高血压或环肺静脉隔离治疗房颤、肺动脉内去交感神经射频消融等。本实用新型还涉及导管的输送系统。

背景技术

高血压具有发病率高、知晓率低、危害大的特点。目前中国高血压的患病人群已经超过2亿，其中顽固性高血压（又称难治性高血压）约占15%，这种高血压指的是采用生活方式改良和3种或3种以上降压药物(包括一种利尿剂)治疗仍不能有效控制的高血压。而且，因药物治疗始终不能使患者的血压达标，患者靶器官损害（中风、肾功能异常及冠心病）的发生率也明显升高。

实验数据表明高血压与患者肾交感神经兴奋性偏高有关。阻断肾交感神经不但能够使血压下降，而且能够对交感神经过度激活造成的慢性器官特异性疾病产生影响。此外，阻断肾交感神经还能改善左心室肥厚和胰岛素抵抗。近年有学者使用消融导管，对肾动脉壁上的交感神经进行射频消融，以治疗顽固性高血压。目前采用的是导管消融肾动脉去交感神经术（RDN），这是通过在肾动脉内膜进行导管消融，以损伤沿血管外膜走行的支配肾脏的交感神经纤维，阻滞传出和传入纤维，从而产生治疗效应。

目前，RDN主要用于治疗顽固性高血压，同时其在改善胰岛素抵抗、治疗心力衰竭等方面的益处也开始被认识到。充血性心力衰竭（CHF）是一种当心脏被损伤并且到达身体器官的血流量减少时发生的病症。如果血流量充分降低，则肾功能被改变，这导致流体潴留、失常的激素分泌和增加的血管收缩。这些结果增加了心脏的工作负荷并且进一步降低心脏泵送血液经过肾和循环系统的能力。

然而，由于肾动脉去交感神经术不同于普通心律失常射频消融，有自身的复杂性和特殊性，因此需要对肾动脉与腹主动脉口部进行多点环状消融才能彻底阻断外膜交感神经纤维。而且，虽然肾动脉血管较小，但是通过它的传导作用，仍然使得肾脏接收到来自心脏20%以上的含氧总血量。因此，如果在消融过程中阻断血管的血流量，将会对肾脏造成极大的损伤。

肾动脉射频消融导管是采用RDN治疗顽固性高血压最为关键、不可或缺的工具，其中导管经腹主动脉进入肾动脉与腹主动脉口部进行消融。目前常用的肾动脉射频消融导管采用单一头电极、网篮式多极或螺旋状多极的设计。这些设计均有各自的问题，采用单一头电极导管面对复杂的肾动脉血管时需要术者通过旋转手柄来控制电极的贴靠及消融位置，这增加手术难度并且很难达到彻底阻断外膜交感神经纤维的作用；网篮式多极导管由于成型工艺问题，远端较硬，存在损伤患者血管的风险；螺旋状多极导管虽然有效降低术者寻找靶点的手术难度，但是由于导管直径及环电极较大，存在阻断血流并损伤肾脏的风险。而且，上述多极导管均采用圆环形环电极，这种电极由于自身形状限制无法与血管形成紧密有效的贴靠，使得导管存在未能彻底阻断外膜交感神经纤维的风险。

此外，国内外许多临床研究表明也可以应用导管射频消融技术电隔离肺静脉以有效预防心房颤动（房颤）的复发。目前市场上针对环肺静脉隔离的导管有很多，包括冷盐水灌注导管、多极环肺导管等。然而，由于房颤的肺静脉电隔离不同于普通心律失常射频消融病例，有着自身的复杂性和特殊性，因此上述导管在进行环肺静脉消融时都存在一些缺陷。冷盐水灌注导管为单极导管，为保证阻断肺静脉交感神经纤维，术者需要通过不断操控手柄来控制导管寻找靶点，这增加术者操作难度；多极环肺导管虽然可以有效降低术者寻找靶点的手术难度，但是由于导管直径及环电极较大，存在阻断血流并损伤肾脏的风险。而且，上述多极导管同样采用圆环形环电极，这种电极由于自身形状限制无法与血管形成紧密有效的贴靠，使得导管存在未能彻底阻断外膜交感神经纤维的风险。

实验数据还表明肺动脉高压与患者肺动脉内交感神经兴奋性偏高有关，而阻断肺动脉内交感神经能够使肺动脉压下降。但是，目前缺乏专业的手术器械，特别是专用的肺动脉射频消融导管。

中国发明专利申请CN102274074A公开了一种多极开放式射频消融导管，其电极处的一端与导管主体连接，另一端为多极开放式。但是，这一多极开放式导管在进入肾动脉血管中的安全性得不到保证，而且不容易控制导管在肾动脉中双向移动。

国际专利申请WO2011/060339A1公开了一种四极消融导管，其能够一次定位实现四个靶点的消融。但是，对于肾动脉血管口以及复杂结构的肾动脉血管位置，这一导管不能实现消融。