[实用新型]一种快速定量检测KIM-1的胶体金试纸

说明书

技术领域

本实用新型属于临床医学诊断领域，具体涉及一种用于定量检测肾损伤分子-1(KIM-1)的胶体金试纸。 

背景技术

肾损伤分子-1(KIM-1)是由334个氨基酸残基组成的Ⅰ型跨膜蛋白，属于免疫球蛋白基因超家族。在正常的肾组织中几乎不表达，但是在缺血及肾损伤后的人近曲小管上皮细胞中却呈高表达状态。KIM-1参与肾脏疾病的损伤及修复过程，在近端小管上皮细胞黏附、生长及分化中起重要作用。肾损伤发生后组织KIM-1胞外功能区被金属蛋白酶介导裂解并释放入尿，并且尿KIM-1水平和组织KIM-1水平呈正相关。在诊断药源性肾小管坏死、退化和/或膨胀，及组织细微变化或肾功能严重紊乱引起的嗜酸性粒细胞增多方面，KIM-1的检测是高度灵敏、特异和精确的。 

KIM-1是一种伴有细胞外免疫球蛋白和高度O糖基化mucin子域的跨膜蛋白成份。KIM-1分子的细胞外ectodomain(金属蛋白酶水解脱下来的，可以分泌到尿液中)是AKI(急性肾衰竭)的一个定量标志物。在肾小管间质损害区域内(伴有炎症细胞浸润与纤维化)高表达KIM-1。在急性蛋白尿，小管上皮细胞表达KIM-1增强。反过来，由于它可与其它蛋白质进行反应，它可能会主动性调节与损伤或修复相关的细胞事件或过程。尿中KIM-1的外功能域是人类AKI的特异性、敏感性、有前途的标志物，不受尿液理化物性的影响。肾小管受损后第1天KIM-1升高至少5倍以上，而血清肌酐与尿素氮晚到受损后第3天才升高。心脏手术后几个小时就会检测到KIM-1在尿液中大幅增长现象。尿KIM-1排泄水平升高对于检测肾脏缺血相当有特异性，而且几乎独立于慢性肾病的类型或尿道感染。对于AKI患者而言，高水平KIM-1预示患者的预后较差。 

有研究数据显示ICU危重病患者80％的ARF(急性肾脏衰竭)由急性肾小管损伤所致，而非肾小球或间质性病变。KIM-1是肾小管损伤最敏感的标志物。多个动物实验和临床实验证明KIM-1与多种因素所致肾小管损伤有关：1.缺血肾小管损伤；2.中毒性肾小管损伤；3.蛋白负荷过重肾小管损伤。KIM-1作为AKI诊断标志物具有以 下的优势:1.敏感性高。其在正常组织不表达，AKI发生时，其在近端小管上皮细胞的表达才显著上调，并一直持续到细胞完全康复；2.特异性很高，特别是对缺血性或肾毒性AKI特异性更高，在其他器官很少表达；3.其胞外部分脱落进入尿液后性质比较稳定，容易检测；4.极少受到慢性肾脏疾病和尿路感染的影响。 

免疫胶体金技术(Immune colloidal gold technique)是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术。胶体金是由氯金酸(HAuCl4)在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成为特定大小的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。胶体金在弱碱环境下带负电荷，可与蛋白质分子的正电荷基团形成牢固的结合，由于这种结合是静电结合，所以不影响蛋白质的生物特性。胶体金除了与蛋白质结合以外，还可以与许多其它生物大分子结合。根据胶体金的一些物理性状，如高电子密度、颗粒大小、形状及颜色反应，加上结合物的免疫和生物学特性，因而使胶体金广泛地应用于免疫学、组织学、病理学和细胞生物学等领域。 

目前，检测肾损伤分子-1(KIM-1)的方法目前主要是酶联免疫技术(ELISA)，ELISA技术存在以下缺点：检测设备要求高，成本高；干扰因素较多，重复性不好；检测时间长。因此酶联免疫技术检测肾损伤分子-1(KIM-1)不适合临床快速诊断。鉴于目前尚无快速的定量检测方法，本实用新型的目的是提供一种可用于快速定量检测肾损伤分子-1(KIM-1)的胶体金试纸以及一种可用于快速定量检测肾损伤分子-1(KIM-1)的胶体金试纸盒，所述胶体金试纸和胶体金试纸盒具有方便快捷、操作简单、结果准确等优点。 

实用新型内容

本实用新型的一个目的是提供一种快速定量检测肾损伤分子-1(KIM-1)的胶体金试纸，本实用新型所述快速定量检测肾损伤分子-1(KIM-1)的胶体金试纸具有方便快捷、操作简单、结果准确等优点，适于临床快速诊断。 

本实用新型的技术方案是：