[实用新型]注射用水管路在线冷却装置

说明书

技术领域

本实用新型涉及生物制药领域，尤其涉及注射用水应用领域，具体涉及一种注射用水管路在线冷却装置。

背景技术

目前，国内制药企业根据国家食品药品监督管理局下发《药品生产验证指南（2003）》的要求，对注射用水要求如下（节选）：管路分配系统必须为循环回路，并且80℃以上保温循环，系统内的“盲管”段长度不得大于6倍管径等要求。

根据上述规定，从使用点阀门放出的注射用水温度应该在80℃，如果配剂用药品对热敏感，则需要把高温注射用水冷却到工艺要求的温度，一般在50℃左右，通常有两种方法：其一是先把需要量的高温注射用水一次性排放到配液罐中，同时往配液罐夹层注入冷却水，开启配液罐的搅拌装置使热交换加快。这种方法能安全的把温度降下来，但浪费大量的水和电等资源，更需要大量的时间，例如，把3吨80℃的注射用水用32℃的冷却水（由冷却塔提供的夏季水温）冷却到50℃，最少需要1个小时，不适合连续、大量的生产。其二是在U型弯的隔膜阀下安装换热器，有几个需要使用低温注射用水的点就需要安装几个换热器，这种做法能够快速地把温度降下来，但是管路、阀门投资加大，并且冷却区内显得非常凌乱，容易引起操作失误。

制剂配件清洗时，最后一道工序是用注射用水清洗，但从上述可知，注射用水在制备及储存过程中的温度在80℃左右，为方便使用，是需要对其冷却降温的。所以在出水管路上需要增加一组装置来对管路降温。

另外，出于节能的目的，冷却的注射用水是不得回流到主管路中的，因为冷却的注射用水回流到主管路中，会影响主管内注射用水温度。另外，在药品GMP（产品生产质量管理规范）明确规定，注射用水储存及循环温度要在80℃左右，冷却的注射用水不得回流到主管路中，因为冷却的注射用水回流到主管路中，会影响主管内注射用水温度，不符合法规要求。

为了满足以上两个需求，迫切需要一种冷却装置。

实用新型内容

为解决上述问题，本实用新型的目的在于：提供一种注射用水管路在线冷却装置，能够便于将注射用水冷却至室温，并确保冷却的注射用水不回流到主管路中。

为达到上述目的，本实用新型采取的方案是：

一种注射用水管路在线冷却装置，包括：

接入注射用水管路的一组并联注射用水管路，包括一高温管路及一控温管路；

所述高温管路接入可自动开闭的一第一可控阀门；

所述控温管路接入可自动开闭一第二可控阀门及一具有出口的旁路，并设有冷却注射用水的一热交换装置及可发出电信号的一温度监测装置；

所述旁路接入可自动开闭一第三可控阀门；

所述热交换装置具有一电磁阀；

所述第一可控阀门、第二可控阀门、第三可控阀门、温度监测及电磁阀都与一温控箱连接；

所述温控箱可接收温度检测装置发出电信号并可控制第一可控阀门、第二可控阀门、第三可控阀门及电磁阀的开闭。

进一步地，所述第一可控阀门、第二可控阀门及第三可控阀门都是气动阀。

进一步地，所述温度检测装置为一电子温度计。

进一步地，所述电磁阀为一冷却电磁阀。

进一步地，所述热交换装置为一冷却器。

通过采取上述结构，需要使用注射用水时，只需将温控箱开关打开，冷却后的注射用水即可从出口流出。当使用完毕后，关闭温控箱开关，冷却器关闭。注射用水从出口流出，直排到水池内。当温度回升时，第三可控阀门自动关闭，第二可控阀门自动开启，注射用水回流到高温管路中。不仅冷却方便，控制便捷，且可有效避免冷却的注射用水流入高温管路和注射用水主管路。

附图说明

图1为本实用新型实施例的结构示意图

附图标记：1-1号注射用水气动阀  2-注射用水管路  3-2号注射用水气动阀  4-3号注射用水气动阀  5-电子温度计  6-出口  7-温控箱  8-冷却电磁阀  9-冷却器。

具体实施方式

为使本实用新型的上述特征和优点能更明显易懂，下文特举实施例，并配合所附图作详细说明如下。

如图1所示，应用于注射用重组人尿激酶原生产制备中的注射用水管路在线冷却装置，在注射用水管路2中接入一组并联注射用水管路，其中并联的管路之一为高温管路，即其中流通的一直为80℃左右的注射用水。另外的则是控温管路，即其中流通的注射用水是可以通过控制使其冷却至37℃以下。

其中，高温管路接入1号注射用水气动阀1，可通过温控箱8控制开闭。