[实用新型]滴丸机

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种滴丸剂生产设备，它适用于滴丸剂工业化生产，属于制药机械设备技术领域。

背景技术

滴丸剂系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。

滴丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：

一、根据不同品种可选用水溶性基质或非水溶性基质。常用的基质有聚乙二醇类、泊洛沙姆类、硬脂酸聚烃氧（40）酯、明胶、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。

二、冷凝介质必须安全无害，且与主药不发生作用。常用的冷凝介质有液体石蜡、植物油、甲基硅油和水等。

三、滴丸应圆整均匀，色泽一致，无粘连现象，表面无冷凝介质黏附。

四、重量差异

照中国药典附录重量差异检查法检查，应符合以下规定：

1、平均丸重在0.03g及0.03g以下的滴丸剂，重量差异限度为±15%，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。

2、平均丸重在0.03g以上至0.1g的滴丸剂，重量差异限度为±12%，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。

3、平均丸重在0.1g以上至0.3g的滴丸剂，重量差异限度为±10%，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。

4、平均丸重在0.3g以上的滴丸剂，重量差异限度为±7.5%，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。

五、溶散时限

采用片剂崩解时限检查法的检查装置，但不锈钢丝网的筛孔内径为0.425mm；取滴丸剂6粒，按中国药典附录崩解时限检查法检查，应在30分钟内全部溶散。

滴丸剂是一种采用熔融法制备固体分散体的制剂。用水不溶性聚合物、脂溶性材料等作为基质，采用固体分散体技术，通过药物的扩散作用、溶蚀/溶解作用、定位释放作用或氢键作用等方式制备的滴丸剂不但具有提高药物生物利用度的作用，而且具有药物缓释长效作用。用水溶性聚合物、水溶性材料等作为基质，采用固体分散体技术，通过增加药物的分散度、使药物形成高能状态、阻止已分散的药物再聚集结晶析出、提高疏水性药物的可润湿性或药物与基质形成分子化合物等方式，制备的滴丸剂不但可以提高药物的生物利用度，还可以提高难溶性药物的溶出速率，促进机体对药物的吸收。因此，滴丸剂的制剂技术及生产设备一直是业界关注的问题。但是，迄今为止，滴丸剂的生产大多还是分段式手工操作，自动化连线作业程度低，生产过程关键工艺属性和质量属性可控性差，导致滴丸剂生产成品率和劳动生产率较低。

发明内容

针对滴丸剂生产存在的问题，本实用新型提供一种能连续自动化生产、且能对生产过程关键工艺属性和质量属性进行自动控制的滴丸机，它包括滴丸剂生产设备和自动化控制软件，它是由熔料匀质混合系统、滴制系统、收丸干燥筛丸系统、连线系统、控制系统、包装系统、冷凝介质再生处理系统，其特征在于所述的滴丸机是由熔料匀质混合系统、滴制系统、收丸干燥筛丸系统、包装系统、冷凝介质再生处理系统通过连线系统和控制系统连接组合而成可以连续化密闭式生产、并可对生产过程的关键工艺属性指标和关键质量属性指标进行自动在线检测和自动在线控制的滴丸剂生产线设备，其技术方案参见附图。

所述的熔料匀质混合系统包括保温罐体、匀质乳化机、清洗装置、进料口、出料口和控制器等，匀质乳化机由电机、搅拌轴和匀质头组成，在出料口安装保温输料管和输料装置将料液输入调料罐。