[发明专利]一种乌发中药组合物及其颗粒剂

说明书

(一)技术领域

本发明涉及一种乌发中药组合物及其应用，以及利用该组合物制得的乌发颗粒剂。

(二)背景技术

目前，人们因为生活节奏加快，工作压力和精神压力增加，休息、睡眠严重不足等因素造成头发所需营养失衡，致使中青年白发人群越来越多，其发病率在青、中年人群中已高于15～32％。该病症已成为影响人们形象及身心健康的重要因素，其病因与发病机理复杂，至今尚不明确。

中医学认为，白发是因肝肾亏虚、气血生成不足、气血亏乏难以上行濡养毛发，阴虚内热，久之阴血热灼毛发枯萎，以致头发脱落或头发花白、枯黄、憔悴。故治以滋补肝肾、清热凉血、养血生发。当前市场上存在大批宣称能根治白发的乌发产品，但能做到真正乌发和令黑发再生的健康乌发产品却屈指可数。主要的黑发产品都是通过染发剂把头发染黑，并未能从根本上解决问题。从中药中寻找和研制具有良好乌发作用的药物，已成为当前研究的热点。

(三)发明内容

本发明目的是从中医学角度出发，提供一种乌发中药组合物及其应用，以及利用该组合物制得的乌发颗粒剂。

本发明采用的技术方案是：

一种乌发中药组合物，由质量(干重计)配比如下的组分组成：

优选的，所述组合物质量配比如下：

女贞子，为木犀科植物女贞Ligustrum lucidum Ait.的干燥成熟果实，果实中成分主要含特女贞苷、女贞子苷、齐墩果苷、4-羟基-β-苯乙基-β-D-葡萄糖苷等，此外，尚含有棕榈酸、硬脂酸、油酸等。

墨旱莲，为菊科植物鳢肠Eclipta prostrata L.的干燥地上部分，其主要成分为皂苷、鞣质、维生素A样物质及烟碱等成分。

何首乌，为蓼科植物何首乌Polygonum mμLtiflorum Thunb.的干燥块根，含蒽醌衍生物，其中主要为大黄酚、大黄素等，尚含有氨基酸、有机酸和糖类。

黄精，为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum Coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibiricum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua.的干燥根茎，含黄精多糖、低聚糖、粘液质、淀粉及多种氨基酸(囊丝黄精还含多种蒽醌类化合物)等成分。

黑豆，为豆科植物大豆Glycine max(L.)Merr.的干燥成熟种子，含有蛋白质、脂肪、维生素、微量元素等多种营养成分，同时又具有多种生物活性物质，如黑豆色素、黑豆多糖和异黄酮等。

本发明组合物中女贞子和墨旱莲是出自二至丸原方，均具有延缓衰老的作用，加上的何首乌、黄精、黑豆三味药均具有补肾益精、延缓衰老的作用，因此对于治疗临床因肾虚引起的白发具有确切疗效。

本发明还涉及所述的乌发中药组合物在制备乌发制剂中的应用。

具体的，所述制剂可点添加合适的辅料，制成下列之一的剂型：颗粒剂、片剂、胶囊剂、针剂。

本发明还涉及一种利用所述乌发中药组合物制备的乌发颗粒剂(即加味二至颗粒)，所述乌发颗粒剂由如下方法制备得到：

(1)取质量之比(干重计)为20～50：20～50：10～30：10～40：10～40的中药原料女贞子、墨旱莲、何首乌、黄精、黑豆，混合均匀，加10～20倍量(即1g的中药原料需加入10～20mL乙醇)的50～70％(v/v)乙醇，90～100℃提取2～4h，趁热过滤，取滤液浓缩至密度为1.30～1.35g/ml，得浸膏；

(2)步骤(1)浸膏加入适量乳糖和CMC-Na，混合均匀制软材，挤压制粒，干燥，整粒，即得所述乌发颗粒剂。

为了方便药物的服用，更好为人民大众健康服务，故将其开发为颗粒剂。为了更好的增加有效成分的含量，应用单因素考察和正交实验设计，以特女贞苷和二苯乙烯苷为指标成分，考察并确立了最佳提取条件。采用最基本的95％乙醇除去叶绿素等不必要的醇溶性杂质，降低浸膏含量，可减少成型工艺中辅料的用量，不仅降低了生产的成本，更增加了颗粒载药量，提高了制剂疗效。

本发明运用高效液相色谱技术，以特女贞苷和二苯乙烯苷为考察指标，对提取温度、乙醇浓度、乙醇用量、提取时间进行单因素分析及正交设计实验，确定加味二至颗粒的提取工艺，为其开发成质量稳定，能充分发挥疗效的中药制剂奠定基础。