[发明专利]血液制品生产用人原料血浆的速冻方法

说明书

本发明公开了一种血液制品生产用人原料血浆的速冻方法，该方法包括：(1)对相变蓄冷剂进行降温；(2)将降温好的所述相变蓄冷剂与血浆袋放入血浆框中，每袋血浆留有间隔，间隔处再放入所述相变蓄冷剂；(3)将所述血浆框平放于速冻冷库中。本发明提供的方法可以快速有效地冷冻血浆。

技术领域

本发明涉及血液制品生产技术领域，具体地，涉及血液制品生产用人原料血浆的速冻方法。

背景技术

血液制品属于生物制品范围，主要指以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。原料血浆采集后在短时间内迅速冻结能有效保证其中血浆蛋白的活性，经分离纯化后制备所得的制品纯度高，效价高。《中华人民共和国药典》2010年版中明确规定“血浆采集后，应在6小时内快速冻结”。《单采血浆站质量管理规规范》第九十七条也明确规定“采集后的原料血浆必须单人份在6小时内速冻保存，严禁混浆”。

新鲜冰冻血浆中的凝血因子Ⅷ是不稳定的凝血因子，在人体内的半衰期为8～12小时，于56℃中30分钟即失活。血液采集的时间和速冻经历的时间是影响凝血因子Ⅷ活性的主要因素，速冻时间越短，凝血因子Ⅷ的损失就越少。这就要求速冻快、速冻效果好的的速冻方法完成血浆的速冻。

发明内容

本发明旨在至少在一定程度上解决相关技术中的技术问题之一。为此，本发明的一个目的在于提出一种能够快速冻结人原料血浆的方法。

本发明是基于发明人的下列发现而完成的：

要保证新鲜冰冻血浆及冷沉淀的活性，必需在采供血过程中控制好冷链和时间链，其中血浆速冻技术是一个重要环节，速冻的时间和效果将直接关系到血浆的质量和疗效。以往常规的原料血浆的速冻方法是将袋装血浆直接放入低温冰箱或冷库中，经过数小时后才能完全冻结，虽符合规范，但无论在低温冰箱还是冷库中传导介质大部分为空气，接触面积有限，导致冻结所需时间较长，不利于保证血浆中有效成分的活性。也有少数方法是利用将血浆袋浸于液体乙醇中降温，但乙醇易挥发，气味较浓，易使操作人员不适，且乙醇易燃易爆，有安全隐患。

发明人意外地发现，采用相变蓄冷剂并对其进行预降温，可以使血浆快速有效冻结。由此，在本发明的一个方面，本发明提供了一种血液制品生产用人原料血浆的速冻方法，本发明的技术方案能有效使血液制品生产用人原料血浆快速冻结。

根据本发明的实施例，该方法包括：

(1)对相变蓄冷剂进行降温；

(2)将降温好的所述相变蓄冷剂与血浆袋错层放入血浆框中，每袋血浆留有间隔，间隔处再放入所述相变蓄冷剂；

(3)将所述血浆框平放于速冻冷库中。

蓄冷剂是一种由有机或(和)无机化合物组成的半透明(或不透明)的、粘稠胶状混合物，可在低温下吸收并储存大量冷量，而在温度较高时又能放出大量冷量，较长时间保持自身及周围小范围内的低温环境。其中，相变蓄冷剂在建筑、食品、医药等领域中应用较广。相变蓄冷剂由多组分组成，通常包括主储能剂、相变调整剂、防过冷剂、防相分离剂、诱发剂等。本发明所用的相变蓄冷剂并不特别限定，但优选使用的相变蓄冷剂为：相变温度范围-30～-55℃，其蓄冷量大，冷冻效果好，卫生无毒，性价比高，可反复使用。

根据本发明的实施例，本发明所用的相变蓄冷剂潜热大、过冷度小、传热好，优选地，相变潜热为320～370J/g，这样能够提供长时间的制冷效果。

根据本发明的实施例，本发明所用的相变蓄冷剂的主储能剂为氯化钠，安全无毒，无腐蚀性，成本低，使用方便。

根据本发明的实施例，步骤(1)中所述对相变蓄冷剂进行降温包括：将所述相变蓄冷剂放入-60～-80℃低温冰箱中降温10～20小时。由此，可以增大血浆和相变蓄冷剂之间热传导中的温差。