[发明专利]苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜及其制备方法

权利要求书

1.一种苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜剂，其特征在于包括苯磺酸氨氯地平与β-环糊精形成苯磺酸氨氯地平复合物、成膜剂、增塑剂、矫味剂、遮光剂和水。

2.根据权利要求1 所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜剂，其特征在于苯磺酸氨氯地平复合物中苯磺酸氨氯地平与β-环糊精的重量比为0.1:1 ～ 1:1。

3.根据权利要求2 所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜剂，其特征在于，苯磺酸氨氯地平复合物中苯磺酸氨氯地平与β-环糊精的重量比为0.3:1～0.5:1。

4.根据权利要求书1-3所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜剂，其特征在于包括如下重量份的原辅料：以氨氯地平计所述的苯磺酸氨氯地平复合物2.5-10份，成膜剂30-50份，增塑剂2-10份，矫味剂0.5-3份，遮光剂0.5-5份，水15-50份；其中成膜剂包括羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚乙烯醇、环氧乙烷、低分子透明质酸钠、麦芽糖糊精中的一种或几种组合物；增塑剂包括甘油、丙二醇、聚乙二醇中一种或几种组合物；遮光剂包括包衣粉或二氧化钛。

5.根据权利要求4所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜剂，其特征在于所用的成膜剂为聚乙烯醇、羟丙甲纤维素，所用比例为4:1-1:1；所着色剂为二氧化钛或包衣粉，所用二氧化钛粒径D90小于 74um；所用包衣粉为水溶性包衣粉且主要成膜材料为聚乙烯醇；所用矫味剂为三氯蔗糖。

6.根据权利要求5所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜剂，其特征在于所用的成膜剂为聚乙烯醇、羟丙甲纤维素比例为3:1；所着色剂为二氧化钛粒径D90为10-20 um。

7.根据权利要求1-6所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜剂，其特征在于所用原辅料按重量计，包括如下：以氨氯地平计所述苯磺酸氨氯地平复合物2.5-5份，聚乙烯醇 10-30份，羟丙甲纤维素 5-20份，羟丙纤维素5-20份，甘油2-10份，微晶纤维素1-5份，包衣粉0.5-5份，三氯蔗糖0.5-3份，水20-50份。

8.根据权利要求7所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜剂，其特征在于所用原辅料按重量计，包括如下：苯磺酸氨氯地平复合物2.5份，聚乙烯醇30份，羟丙甲纤维素10份，羟丙纤维素5份，甘油2份，微晶纤维素2份，包衣粉2份，三氯蔗糖 0.5份，水20份。

9.根据权利要求7-8中任一项所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜剂的制备方法，包括按照所述质量比取苯磺酸氨氯地平与β-环糊精置于研钵中加入适量蒸馏水，研磨均匀后放入干燥箱中烘干得到包合物，按照重量份取各辅料，加入水中，磁力搅拌溶解分散均匀，脱泡，涂布，干燥，切割；其中聚乙烯醇需在水浴加热分散溶解，溶解温度为50-90℃；膜剂涂布干燥温度为40-80℃；苯磺酸氨氯地平复合物需过80目筛；按照载药量切割膜剂面积为1.5*3cm2,厚度为65-85um；所制备口腔速溶膜为白色不透明，其柔韧性好，溶解快，溶出迅速。

10. 根据权利要求9中所述的苯磺酸氨氯地平口腔速溶膜剂的制备方法，聚乙烯醇需在水浴加热分散溶解，溶解温度优选70℃；膜剂涂布干燥温度优选60℃。