[发明专利]纳米小儿脐风散及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药药物制剂领域，具体涉及一种纳米小儿脐风散及其制备方法。

背景技术

小儿脐风散全方由全蝎、猪牙皂、大黄、当归、硇砂(炙)、巴豆、朱砂、人工牛黄共8味组成。具有清热驱风，镇惊祛痰。用于初生小儿胎火内热引起的睡卧易惊，啼哭不安，身热面赤，咳嗽痰多，大便不通，惊风抽搐。

现有技术中的小儿脐风散采用如下方法制得：将朱砂水飞或粉碎成极细粉；将全蝎、猪牙皂、大黄、当归和巴豆粉碎成细粉；然后将硇砂、牛黄研细，与上述粉末配研，过筛，混匀，即得小儿脐风散。服用方法为口服，一次0.075g。采用该种制备方法获得的小儿脐风散的缺点是：药效不高，毒性较大，泻下作用太强，作为儿童用药不够温和；而且更重要的是长期储存过程中，稳定性不够好，有可能产生可溶性汞或者游离汞，安全性不好。

发明内容

本发明提供了一种纳米小儿脐风散及其制备方法，该制备方法获得的纳米小儿脐风散的毒性明显降低，同时疗效得到了提高。

一种纳米小儿脐风散的制备方法，包括以下步骤：

(1)将全蝎、猪牙皂、当归和巴豆霜四味药材用纳米粉碎机进行纳米化粉碎得到纳米粉；

(2)采用球磨水飞法对朱砂进行炮制，干燥过筛，得到朱砂粉；

所述的球磨水飞法的过程如下：将朱砂除去铁屑，置球磨粉碎罐中，同时加入药材重量3～5倍水，在转速为250～400rpm条件下对朱砂进行湿法粉碎30～60分钟得到混悬液，然后经过抽滤、离心脱水得到的粉状固体，在热风循环箱中进一步干燥得到朱砂粉；

(3)采用黄酒对大黄进行炮制，干燥过筛，得到大黄粉；

(4)将硇砂和人工牛黄研细，与步骤(1)～(3)得到的纳米粉、朱砂粉和大黄粉配研、过筛、混匀，得到所述的纳米小儿脐风散。

药材朱砂所含有硫化汞与其药理活性密切相关，硫化汞本身对人体的毒性较小，但是如果炮制方法不当，会导致硫化汞分解或者含有较多的可溶性汞或者游离汞，这会导致药物的毒性过大。本发明对朱砂采用了新的炮制方法，在保证了朱砂生理活性的前提下，大大降低了朱砂的毒性，而且还能明显地提高小儿脐风散中朱砂的稳定性，减少了储存过程中朱砂的分解，避免了药物储存过程中毒性的增加，提高了小儿脐风散的稳定性和安全性。

作为优选，所用的药材的重量份如下：

全蝎500～800份猪牙皂1000～1500份大黄1000～1500份

当归150～200份硇砂50～100份巴豆霜50～100份

朱砂3000～3500份人工牛黄20～50份。

作为优选，步骤(1)中，纳米化粉碎的时间为0.5～6小时，得到的纳米粉的平均粒径为100～300nm。全蝎中含有蝎毒，能使呼吸麻痹，而经纳米粉碎后，意想不到的使得毒蛋白被破坏，达到降低毒性的目的。作为进一步的优选，纳米化粉碎的时间为1小时，得到的纳米粉的平均粒径为200nm。

作为优选，步骤(2)中，水的用量与朱砂的质量比为1.5～2.5：1；

干燥温度为30～50℃。此时，得到的朱砂生理活性好，毒性低，并且稳定性较好。

大黄泻下的主要成分为蒽醌及衍生物，大部分以结合型蒽苷形式存在，其中又以二蒽酮苷中番泻苷A泻下作用最强。生大黄未经热处理，结合型蒽醌类成分未经破坏，故泻下作用太过剧烈。作为优选，步骤(3)中，大黄采用如下方法进行炮制：将大黄置高压锅内，加8～10倍重量黄酒蒸煮，设定温度为100～130℃，时间为1.5～2.5h，蒸煮完成后取出大黄在热风循环烘箱烘干，得到所述的大黄粉。采用本发明的方法处理后，结合型蒽醌有所减少，但仍保留少量的各型蒽醒类衍生物，而番泻苷仅余微量，因此泻下作用减弱，毒性小，适于儿童使用。作为进一步的优选，烘干温度为40～60℃，烘干时间为3～5h。

本发明还提供了一种纳米小儿脐风散，由所述的制备方法制备得到。该纳米小儿脐风散处方简单且疗效好，同时毒素低，且质量稳定，不出现团聚现象。

本发明所采用的原药材具体描述如下：

全蝎：具有“熄风镇痉、消炎攻毒、通络止痛”功能；主治“小儿惊风、抽搐痉挛、皮肤病、心脑血管病、炎症、乙肝、肿瘤”等病。

猪牙皂：祛痰开窍，散结消肿。用于中风口噤，昏迷不醒，癫痫痰盛，关窍不通，喉痹痰阻，顽痰喘咳，咯痰不爽，大便燥结；外治痈肿。