[发明专利]一种可吸收性淀粉止血粉及其制备方法、应用

说明书

技术领域

本发明属于生物医药材料领域，具体涉及一种可吸收性淀粉止血粉及其制备方法、应用。

背景技术

战伤、创伤急救和外科手术都会形成出血，该问题亟需解决，正常人体均具有止血功能，缓慢少量的出血可以依靠自身机能止血，但是，对于各种突发性事故中人体动脉出血、脏器等破裂的隐蔽性渗血现象机体不能自行止血，也不能仅靠普通的止血绷带压迫止血，如果病人失血过多，可能会导致休克，甚至会危及生命健康。目前常用的有效止血方法是采用生物相容性的可吸收性材料止血，在外科手术、急救等止血中提供一种安全有效，使用方便，成本低廉的止血材料显得尤为重要。

目前，临床上使用的止血材料主要有纤维蛋白胶、胶原蛋白、明胶海绵及纤维素止血材料，这些材料在动物实验及临床应用中都取得了不错的效果，但也都存在一些不足：胶原其原料来源于动物组织，是异种蛋白，容易出现排异性，具有潜在的致敏性；明胶吸收速度缓慢，一般4周以上，会增加伤口的感染风险；纤维素类，人体缺乏使其降解的酶，降解时间长，可能会给病人带来感染等副作用。

淀粉是植物多聚糖，其生物相容性好、无毒、无刺激、不易引起机体的过敏反应，可在体内被体液中的淀粉酶降解为单糖，在体内降解吸收。羟甲基淀粉（HPS）是一种改性淀粉，无毒无刺激，不引起炎症反应，是一种生物相容性好的材料，具有强的吸水性和保水性，用于各种手术、外伤的失血等领域。目前具有代表性的淀粉止血材料是美国生产的Arista止血粉，虽然其止血效果好，但其采用表氯醇交联，存在潜在毒性，而且价格昂贵，限制了它的应用。

发明内容

为了解决现有技术中存在的不足，本发明提供一种可吸收性淀粉止血粉，该止血粉具有高效的止血作用，良好的生物相容性，安全无毒，工艺简单可行，可直接作用于一般出血、深部出血及手术操作难以达到的部位出血，使用简单方便，并提供了该止血粉的制备方法。

一种可吸收性淀粉止血粉，其主要成分为是植物原淀粉、羟甲基淀粉，且所述植物原淀粉与所羟甲基淀粉的重量比为(1-50):(50-1)。

一种可吸收性淀粉止血粉的制备方法，其特征在于，包括步骤：将植物原淀粉和羟甲基淀粉共混溶于水中，经乳化剂乳化分散，交联剂交联，萃取剂抽提，洗涤，烘干，灭菌即得可吸收性淀粉止血粉。

进一步地，所述将植物原淀粉和羟甲基淀粉共混溶于水中，经乳化剂乳化分散，交联剂交联，萃取剂抽提，洗涤，烘干，灭菌即得可吸收性淀粉止血粉的步骤，具体包括：

1）制取混合淀粉悬液：按重量比为(1-50):(50-1)称取一定量的植物原淀粉和羟甲基淀粉，溶于20-40倍的蒸馏水中，充分搅拌均匀，用氢氧化钠调节pH至9-10；

2）制取混合淀粉乳化液：按重量比为1:1称取一定量的司班80和吐温80制成混合乳化剂，再与一定体积的植物油分散剂混合，45-70℃恒温水浴下搅拌10-30min，制成乳化分散剂，然后步骤1）中制取的混合淀粉悬液加入其中，搅拌10-30min，植物油与混合淀粉的体积重量比为15-100:1，ml/g，混合乳化剂与混合淀粉的重量比为0.5-2.5:1，g/g；

3）交联反应：称取一定量的三偏磷酸钠溶于蒸馏水中，然后加入步骤2）中制备的混合淀粉乳化液中，搅拌反应2-8h，其中，三偏磷酸钠与混合淀粉的重量比为0.01-0.2:1，g/g；

4)抽提萃取：将步骤3）经过交联反应的混合溶液静置分层，弃上清，向下层乳白色液体中加入5-10倍体积的乙酸乙酯溶液，搅拌均匀后，静置分层，取下层乳白色液体加入2-5倍体积的无水乙醇洗涤，搅拌均匀后静置分层，弃上清，下层乳白色液体真空抽干，得到固体颗粒；

5）制得止血粉：将步骤4）制得的粉末溶于3-5倍体积的蒸馏水中，磁力搅拌，再静置分层，弃上清，取下层乳白色液体，重复洗涤3-5次，将最后得到的乳白色液体放置恒温干燥箱中干燥，灭菌即得到该淀粉止血粉。

特别的，所述步骤1）中所述的植物淀粉包括马铃薯淀粉，玉米淀粉，甘薯淀粉，小麦淀粉中的一种或一种以上。

特别的，所述步骤2）中所述的植物油为大豆植物油。

本发明产品采用生物相容性好，安全无毒的淀粉为原料制备得到，能直接作用于出血部位，迅速吸收血液中的水分，降低血液流动速度，红细胞和血小板浓度增高，血液自凝，同时材料吸水膨胀后起到压迫止血的作用。

本发明产品制备工艺简单，成本低廉，可用于各种外科手术的一般出血、深部出血及手术操作难以达到的部位出血，使用简单方便。

具体实施例