[发明专利]一种温中健脾的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种温中健脾的中药组合物及其制备方法，属于中药现代化领域。

背景技术

附子理中液是目前市售的一种温中健脾的中药，其由附子、党参、白术、干姜和甘草制成。附子理中液温中健脾，用于治疗脾胃虚寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，手足不温之症。

附子理中液的制法为：以上五味，粉碎成粗粉，附子、干姜用85％乙醇浸渍，渗滤。收集渗漉液182ml，白术用70％乙醇浸渍渗漉，收集渗漉液78ml，合并渗漉液，回收乙醇，浓缩至26ml备用；丹参、甘草加水煎煮两次，滤过，合并煎液，浓缩至260ml，备用，将以上两种浓缩液合并，调整含醇量，静置7天，吸取上清液，放置五天，取上清液调整总量至650ml，摇匀，灌装，即得。

该药物疗制法复杂，工时长，且最终制剂含醇量较高，约为25-28％，不利于患者服用，因此有必要对其制备工艺进行改进，以期得到附子理中液的现代化中药制剂。但是很多研究发现，一些传统的中药组合物在使用现代制药工艺精制后，在生药量不变的前提下，其疗效较原药有不同程度的下降，这是因为传统工艺常含有更多的药物成分。附子理中液的处方复杂，含有五味药材，其影响疗效的因素很多，为工艺优化增加了难度。

发明内容

本发明要解决的第一个技术问题是提供一种温中健脾的中药组合物。

本发明要解决的另一个技术问题是提供上述药物的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种温中健脾的中药组合物，其有效成分由以下重量份数的原料制成：附子(制)100份，党参200份，白术(炒)150份，干姜100份，甘草100份。

所述有效成分采用下述方法制备得到：按原料配比称取各原料，备用；处方全部药味以6-12倍量水提取4-10小时并收集挥发油，提取液浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.20-1.35，得到浓缩液A，同时得到挥发油B；将浓缩液A干燥，得到干燥物I；将挥发油B及干燥物I合并，得到干燥物II；干燥物II，即为有效成分。

所述有效成分采用下述方法制备得到：处方全部药味以8-10倍量水提取6-8小时并收集挥发油，提取液浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.25-1.30，得到浓缩液A，同时得到挥发油B；将浓缩液A干燥，得到干燥物I；将挥发油B及干燥物I合并，得到干燥物II；干燥物II，即为有效成分。

所述有效成分采用下述方法制备得到：处方全部药味以10倍量水提取6小时并收集挥发油，提取液浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.25，得到浓缩液A，同时得到挥发油B；将浓缩液A干燥，得到干燥物I；将挥发油B及干燥物I合并，得到干燥物II；干燥物II，即为有效成分。

所述中药组合物还含有药剂学可接受的辅料。

所述药剂学可接受的辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、半胱氨酸、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。

所述中药组合物的剂型为丸剂、片剂、胶囊或口服液。剂型的选择和辅料的用量均属于现有技术。

一种温中健脾的中药组合物的制备方法，称取附子(制)100份，党参200份，白术(炒)150份，干姜100份，甘草100份；处方全部药味以6-12倍量水提取4-10小时并收集挥发油，提取液浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.20-1.35，得到浓缩液A，同时得到挥发油B；将浓缩液A干燥，得到干燥物I；将挥发油B及干燥物I合并，得到干燥物II；干燥物II，即为有效成分。

优选的制法为：所述处方全部药味以8-10倍量水提取6-8小时并收集挥发油，提取液浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.25-1.30，得到浓缩液A，同时得到挥发油B；将浓缩液A干燥，得到干燥物I；将挥发油B及干燥物I合并，得到干燥物II；干燥物II，即为有效成分。

最优选的制法为：所述处方全部药味以10倍量水提取6小时并收集挥发油，提取液浓缩至50-60℃条件下相对密度为1.25，得到浓缩液A，同时得到挥发油B；将浓缩液A干燥，得到干燥物I；将挥发油B及干燥物I合并，得到干燥物II；干燥物II，即为有效成分。

本发明技术方案所涉及的中药组合物及其制剂均具有良好的温中健脾效果，可用于治疗脾胃虚寒，脘腹冷痛，呕吐泄泻，手足不温之症。动物实验结果显示，本发明工艺制备的药物组合物与原剂型相比，具有更为优异的镇痛作用。