[发明专利]一种葛山降脂颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及葛山降脂颗粒及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

高脂血症临床上分为原发和继发两大类，系许多疾病中脂质和脂蛋白代谢紊乱的结果。特别是高脂血症引发动脉粥样硬化，导致心脑血管意外，病情凶险，预后不良。目前，临床上常用的降脂化学药，均存在较大的副作用，且长期使用，部分药物可因胃肠反应大，引发脂溶性维生素吸收不良等后果。此外，由于人群的个体差异较大，对药物的疗效和反应也存在较大差别。所以，随着中西医结合的不断发展及对中药研究的不断深入，根据传统中医学理论，结合当代中药研究成果，辩证与辨病相结合，选择适宜的中药配伍应用，利于长期服用，副反应小，同时可调节人体机体功能的平衡的新型天然中药复方制剂，对治疗高脂血症，预防心脑血管疾病及老年性病变有着重要意义。

葛山降脂颗粒源于安徽省名中医高道凡先生的多年临床经验方。处方由葛根、炒山楂、泽泻、制何首乌和当归五味药组成。临床上主要应用于各种诱因导致的高脂血症，具有起效快，疗效高，副作用小等特点。现有工艺中仅采用阿司帕坦等矫味剂作为辅料进行制备，但是由于本制剂中含有较多极易吸潮的水提浸膏，在生产中干燥后的浸膏粉吸湿性大，流动性差，造成装量差异大，不利于生产；并且在储存和运输过程中易吸潮，影响药品的稳定性并造成药物难崩解。

发明内容

针对目前存在的技术问题，本发明提供一种葛山降脂颗粒及其制备方法，其抗潮性强、稳定性好、辅料用量少并且疗效较好。

本发明的一个目的是提供一种葛山降脂颗粒，其由中药提取物和辅料组成；所述中药提取物由重量百分比为：32％的葛根，32％的山楂，15％的泽泻，13％的何首乌和8％的当归制成。

在本发明的一个实施方案中，所述辅料为1～6重量份的甲壳胺、1～6重量份的α-乳糖、1～6重量份的甘露醇和1～6重量份的三硅酸镁。所述中药提取物和辅料的重量百分比为90-95％的中药提取物和5％～10％的辅料。

在本发明进一步地实施方案中，所述中药提取物和辅料的重量比优选为94％的中药提取物和6％的辅料。所述辅料的重量份优选为3份的甲壳胺、1重量份的α-乳糖、4重量份的甘露醇和1重量份的三硅酸镁。

本发明的另一个目的是提供一种制备所述葛山降脂颗粒的方法，具体步骤如下：

(1)将相应重量份的泽泻药材干燥分别粉碎成细粉；

(2)将相应重量份的葛根、山楂、何首乌和当归加8倍量水煎煮三次，每次为1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.20的浸膏；加乙醇至含醇量达70％，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，干燥粉碎得细粉，

(3)将步骤(1)获得的细粉、步骤(2)获得的细粉混合均匀，再加入相应重量份的辅料混匀，用70％乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒混匀，即得。

在进一步地实施方案中，步骤(1)中所述泽泻粉碎的粒度为100～200目的细粉，更优选的是所述泽泻粉碎的细度为150目的细粉。步骤(2)中所述细粉的粒度为150目。

本发明通过大量试验研究摸索得到了辅料配比及用量的最佳方案，α-乳糖和甘露醇兼具稀释剂和矫味剂的功能，采用上述辅料可克服浸膏的吸湿性的问题，并极大的提高葛山降脂颗粒中主要药效成分的稳定性，并且显著改善了葛山降脂颗粒的粉体特性，保证了复方药物的均一性和装量差异的稳定性。

具体实施方式

下面将进一步的举例说明本发明。需要指出的是，以下说明仅仅是对本发明要求保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护范围以所附权利要求书记载的内容为准。

实施例1

步骤1：将泽泻15kg干燥粉碎成细粉，过150目筛备用；

步骤2：将相应重量份的32kg的葛根，32kg的山楂，13kg的何首乌和8kg的当归加8倍量水煎煮三次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩至60℃时相对密度为1.10～1.20的浸膏；加乙醇至含醇量达70％，搅匀，静置，取上清液回收乙醇，干燥粉碎得细粉，

步骤3：将步骤(1)获得的细粉、步骤(2)获得的细粉混合均匀，再加入相应重量份的辅料混匀(甲壳胺：α-乳糖：甘露醇：三硅酸镁(重量)为1：6：6：1)，辅料所占重量百分比为5％，用70％乙醇作润湿剂制成软材，制粒，干燥，整粒混匀，装袋，每袋4克，即得。

实施例2-3

除下表参数外，其他制备工艺同实施例1，具体见下表：