[发明专利]一种医用有机硅胰肠吻合器材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医用有机硅弹性体胰肠吻合器材料，特别是一种弹性更好，力学性能优异的医用有机硅胰肠吻合器材料及其制备方法。

背景技术

自1935年Wipple首创胰十二指肠切除术后，经过近80年的发展，目前就文献记载的胰肠吻合方式就超过了50种。而临床上主要采用以下三种胰肠吻合方式：套入式端端胰肠吻合术、胰管对粘膜端侧胰肠吻合术以及捆绑式胰肠吻合术。

捆绑式胰肠吻合术是端端套入式吻合术，为一种改进的吻合方式，但实际操作相当麻烦，并且在最后使用粗线捆绑吻合部位时，胰腺残端很容易从空肠断端上滑脱，同时也不能保证空肠断端与胰腺残端牢固的固定在一起。以此手术思想为基础，改用胰肠吻合器进行胰肠吻合，避免使用针线缝合，则一方面可以达到手术预期的效果，另一方面将会大大降低手术的难度。

胰肠吻合器是直接作用于人体胰肠表面的，此类材料性能的要求是：第一，必须安全，这种材料应当无毒或副作用极小。第二，物理、化学和机械性能应当能满足临床应用中所需要的功能要求。第三，有良好的适应性。硅橡胶材料与常见的聚氨酯材料相比具有无毒、弹性高、耐高低温、防潮、抗紫外线、耐化学腐蚀、抗老化以及变形性小等优点，仿真性强、硫化时不放出低分子副产物、收缩率小、无毒、对底材无腐蚀，因此，选择硅橡胶来进行胰肠吻合器的制作。

发明内容

本发明的目的之一是为了克服医学上胰腺癌患者胰肠接合手术难度大且术后容易发生胰瘘的问题，提供一种高弹性和抗撕裂强度的医用有机硅胰肠吻合器材料。

本发明的另一目的在于提供一种上述医用有机硅胰肠吻合器材料的制备方法。

本发明的再一目的是提供一种利用上述医用有机硅材料制作的胰肠吻合器。

本发明第一目的的实现，主要是改进有机硅材料的弹性及抗撕裂强度，使其具有一种高密度、高弹性、高延展性、高柔软性及不溶于溶剂等理化特性，并且不受高温影响，可广泛应用于医学领域。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的。

作为本发明的一个实施方式，一种医用有机硅胰肠吻合器材料，该医用有机硅弹性体胰肠吻合器材料由以下质量百分比含量的原料制备而成：

进一步的，所述硅橡胶基体为甲基苯基乙烯基硅橡胶、三氟丙基甲基乙烯基硅橡胶、甲基乙烯基硅橡胶或氟硅橡胶。

进一步的，所述结构控制剂为α或ω-二羟基聚二甲基硅氧烷或二苯基二羟基硅烷。

进一步的，所述硫化剂为过氧化苯甲酰、过氧化苯甲酸叔丁酯或铂金硫化剂。

进一步的，所述交联剂为三甲氨基甲基硅烷、甲基(氢)二氯硅烷、三甲氧基氢硅烷、氯烃基改性聚硅氧烷、聚甲基氢硅氧烷或甲基苯乙炔基聚硅氧烷。

进一步的，所述催化剂为Friedel-Crafts催化剂、季铵碱催化剂、胶体镍催化剂或二月桂酸二丁基锡催化剂。

进一步的，所述改性补强剂为超细矿物粉体、气相法白炭黑或纳米碳酸钙经改性剂与无水乙醇混合反应烘干后的粉体；

所述改性剂为硅烷偶联剂KH-550(γ-氨丙基三乙氧基硅烷)或端羟基的线型聚二甲基硅氧烷。

相应地，本发明还给出了一种医用有机硅胰肠吻合器材料的制备方法，包括如下步骤：

⑴将质量比为1:1的改性剂与无水乙醇混合后，与补强剂一同加入到烧瓶中，在70-80℃水浴中搅拌均匀后，取出，置于真空干燥箱中烘干；

⑵将改性后的10-30％补强剂、3-5％结构控制剂逐次均匀加入60-80％的硅橡胶基体中混炼，再加入2-4％硫化剂、0.5-1.5％交联剂混炼均匀；

⑶将混炼好的基体材料放置24h以上；

⑷将放置后的基体材料进行返炼10min之后，加入0.05-0.1％的催化剂至混炼均匀；

⑸将返炼好的基体材料分段硫化，将基体材料迅速装入已升至一段硫化温度的模具中硫化，再进行二段硫化，两段反应完成之后进行冷却脱模，取出物料；

⑹对硫化好的胶料进行后处理，逐步缓慢升温四段升温烘干，取出，冷却至室温，即得医用有机硅弹性体胰肠吻合器材料。

进一步的，所述一段硫化温度为120℃～160℃，硫化时间为6min～10min；二段硫化温度为170℃～200℃，硫化时间为5min～10min；

所述四段升温烘干为先升温至90-120℃烘干0.5-1h，继续升温至140-160℃烘干0.5-1h，再继续升温至170-180℃烘干1-2h，最后继续升温至190-200℃烘干2-3h。