[发明专利]氟硝西泮舌下片制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201410723388.8 | 申请日： | 2014-12-02 |
| 公开（公告）号： | CN105640905B | 公开（公告）日： | 2018-06-22 |
| 发明（设计）人： | 黄冲;李国栋;刘月庆;陈春麟;程萍;夏秦;刘彦君 | 申请（专利权）人： | 上海美迪西生物医药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/20 | 分类号： | A61K9/20;A61K31/5513;A61K47/34;A61K47/32;A61P25/20 |
| 代理公司： | 上海瀚桥专利代理事务所(普通合伙) 31261 | 代理人： | 曹芳玲;郑优丽 |
| 地址： | 201203 上海市浦东*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 硝西泮 舌下片 制备 辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯 聚乙烯吡咯烷酮 胃肠道给药 服用方便 肌内注射 聚乙二醇 毛细血管 上腔静脉 血液循环 硬脂酸镁 粘膜吸收 角质化 颈静脉 山梨醇 粘膜 起效 血流 保证 | ||
1.一种氟硝西泮舌下片制剂，其特征在于，每1000片舌下片中，氟硝西泮的含量为1～3g，聚乙烯吡咯烷酮K30 5～10g，聚乙二醇6000 30～50g，山梨醇30～60g，辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯2～10g，硬脂酸镁0.5～2g；氟硝西泮以固体分散体的方式分散在聚乙烯吡咯烷酮K30中。
2.一种权利要求1所述的氟硝西泮舌下片制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
（1）将氟硝西泮、聚乙烯吡咯烷酮K30、和辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯按所述氟硝西泮舌下片制剂中的含量比溶于水中形成水溶液；
（2）将步骤（1）所得的水溶液按所述氟硝西泮舌下片制剂中的含量比加入山梨醇和聚乙二醇6000中制备软材、一次过筛造粒、干燥、二次过筛整粒；
（3）在步骤（2）所得的颗粒中按所述氟硝西泮舌下片制剂中的含量比加入硬脂酸镁，混匀、压片即制得所述氟硝西泮舌下片制剂。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，所述水溶液中氟硝西泮的浓度为5～15 g/mL。
4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，以所述山梨醇和聚乙二醇6000为填充剂，所述填充剂是过80目筛或100目筛制得的颗粒。
5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，所述一次过筛是过20目筛。
6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，所述干燥的温度为40～60℃。
7.根据权利要求2至6中任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，所述二次过筛是过20目筛。
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