[发明专利]一种稳定的重组人抗CD20单克隆抗体的冻干制剂

权利要求书

1.一种稳定的重组人抗CD20单克隆抗体的冻干制剂，其特征在于，该冻干制剂包含重组人抗CD20单克隆抗体、缓冲体系、保护剂、赋形剂。

2.根据权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于所述缓冲体系为组氨酸盐缓冲体系、醋酸盐缓冲体系或枸橼酸盐缓冲体系。

3.根据权利要求2所述的冻干制剂，其特征在于所述缓冲体系的pH值为5.0-7.0。

4.根据权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于所述保护剂为蔗糖或海藻糖。

5.根据权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于所述赋形剂为甘露醇。

6.根据权利要求1-5所述的冻干制剂，其特征在于所述制剂还进一步包括稳定剂。

7.根据权利要求6所述的冻干制剂，其特征在于所述稳定剂为聚山梨醇酯80或聚山梨醇酯20。

8.根据权利要求1-7所述的冻干制剂，其特征在于所述制剂还进一步包括金属离子螯合剂。

9.根据权利要求8所述的冻干制剂，其特征在于所述金属离子螯合剂为依地酸二钠或依地酸钙钠。

10.根据权利要求1-9所述的冻干制剂，其特征在于所述制剂还可进一步包括渗透压调节剂。

11.根据权利要求10所述的冻干制剂，其特征在于所述的渗透压调节剂为氯化钠。

12.根据权利要求1所述的冻干制剂，其特征在于所述的稳定是指在25℃下至少稳定六个月；40℃下至少稳定三个月；60℃下至少稳定10天；强光照射下（5000lx±500lx）至少稳定10天。

13.一种制备权利要求1-12所述冻干制剂的方法，其特征在于，所述的冻干制剂是通过冻干液体制剂制备的，其中所述液体制剂包含：

（a）5-40mg/mL的重组人抗CD20单克隆抗体；

（b）10-40mM的组氨酸盐或醋酸盐或枸橼酸盐缓冲液，其pH为5.0-7.0；

（c）10-40mg/ml的蔗糖或海藻糖；

（d）10-40mg/ml的甘露醇；

（e）0.01-0.2%的聚山梨醇酯80或聚山梨醇酯20；

（f）0.005-0.05mg/ml的依地酸二钠或依地酸钙钠；

（g）0-5mg/ml的氯化钠。