[发明专利]一种治疗痛风的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及一种治疗痛风的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。

背景技术

痛风是一组嘌呤代谢紊乱致尿酸生成增多或尿酸排泄减少所引起的疾病，其临床特点为高尿酸血症及由此引发的痛风性急性关节炎反复发作、痛风石沉积、痛风石性慢性关节炎和关节畸形，常累及肾脏引起慢性间质性肾炎和尿酸性肾结石形成；

随着人民生活水平的提高，饮食结构的改变，痛风的发病率有明显上升的趋势，对人民的健康已构成潜在的威胁。世界卫生组织把每年的9月1日定为“世界抗痛风纪念日”；

目前痛风的化学药物治疗都是对症处理，不利于整体治疗，且有诸多毒副作用及不良反应。传统中医药治疗痛风进行全身调节，标本兼治，防治并举，临床和实验研究均显示有较好的疗效，且无明显毒副反应。

发明内容

本发明目的在于提供一种中药组合物及其制剂制备方法，本发明另一目的在于提供该中药组合物制剂的质量控制方法及用途。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明中药组合物的原料药组成如下：

熟地黄20-60重量份山茱萸10-50重量份

淫羊藿10-50重量份山药10-50重量份

泽泻10-50重量份牡丹皮5-40重量份

枸杞子20-60重量份肉苁蓉20-60重量份

菟丝子10-50重量份茯苓10-50重量份

牡蛎30-90重量份。

上述原料药的优选重量配比如下：

熟地黄40重量份山茱萸35重量份

淫羊藿30重量份山药25重量份

泽泻40重量份牡丹皮20重量份

枸杞子40重量份肉苁蓉35重量份

菟丝子25重量份茯苓30重量份

牡蛎60重量份。

上述原料药的优选重量配比如下：

熟地黄25重量份山茱萸45重量份

淫羊藿15重量份山药40重量份

泽泻25重量份牡丹皮35重量份

枸杞子30重量份肉苁蓉55重量份

菟丝子15重量份茯苓45重量份

牡蛎35重量份。

上述原料药的优选重量配比如下：

熟地黄55重量份山茱萸15重量份

淫羊藿45重量份山药20重量份

泽泻40重量份牡丹皮15重量份

枸杞子55重量份肉苁蓉25重量份

菟丝子45重量份茯苓20重量份

牡蛎85重量份。

以上中药组合物原料药，按药剂学常规工艺，加入常规辅料，可制备成临床可接受的任何剂型，包括但不限于如下剂型：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。

本发明组合物的具体制备工艺如下：

取山茱萸、牡丹皮，加乙醇回流提取1-3次，合并提取液，滤过；残渣及其余熟地黄等九味加水煎煮1-3次，滤过，滤液浓缩膏，醇沉，滤过，滤液与上述醇提液合并，回收乙醇，并浓缩为稠膏，加入常规辅料，按常规方法制成胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。

本发明组合物的优选制备工艺如下：

取山茱萸、牡丹皮，加乙醇回流提取2次，合并提取液，滤过；残渣及其余熟地黄等九味加水煎煮3次，滤过，滤液浓缩膏，醇沉，滤过，滤液与上述醇提液合并，回收乙醇，并浓缩为稠膏，加入常规辅料，按常规方法制成颗粒剂。

本发明的质量检测方法包括如下鉴别方法和/或含量测定方法

鉴别方法包括如下鉴别中的一种和/或几种：

A.取本药物组合物制剂12g，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚振摇提取两次，每次40ml，滤过，合并滤液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照中国药典2010年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以20：5：8：30环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-水10℃以下放置24h的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%的硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；