[发明专利]一种丙酸氯倍他索乳膏药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种丙酸氯倍他索乳膏药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由如下重量百分比的各组分组成：丙酸氯倍他索0.02％、聚乙二醇(400)单硬脂酸酯9.85％、辛葵酸三甘油酯12.31％、油酸聚乙二醇甘油酯3.7％、卡必醇5.2％、尼泊金丁酯0.1％、1,2-丙二醇2％、叔丁基对羟基茴香醚0.005％，余量为纯化水；

所述丙酸氯倍他索乳膏药物组合物的制备方法包括如下步骤：

(1)油相制备：按处方量称取丙酸氯倍他索、尼泊金丁酯、叔丁基对羟基茴香醚，溶于处方量的1,2-丙二醇中制得1,2-丙二醇溶液；再按处方量称取聚乙二醇(400)单硬脂酸酯、辛葵酸三甘油酯、油酸聚乙二醇甘油酯、卡必醇，在75～85℃水浴中加热熔化，搅拌均匀后用细布滤过，向滤液缓缓加入配制好的1,2-丙二醇溶液，边加边搅拌直至均匀，并保持温度75～85℃，备用；

(2)调制乳膏：取处方量的纯化水加热至75～85℃，在400r·min^-1的速度搅拌下，先将2/5的纯化水缓缓加入到步骤(1)制备的油相中，搅拌至初乳形成，乳剂温度降至70℃时，搅拌速度调快为720r·min^-1，把初乳加入到余下的3/5纯化水中，逐渐将搅拌速度调慢至320r·min^-1，温度降至50℃时停止搅拌，冷却至室温即得调制好的乳膏；

(3)灌装乳膏：用乳膏灌装机将调制好的乳膏灌装成10g/支或15g/支的乳膏剂，即得。