[发明专利]双黄连泡腾片

说明书

技术领域

本发明属于药物领域，特别涉及一种双黄连泡腾片。

技术背景

中药双黄连制剂是由金银花、黄芩、连翘三味中药组成，具有辛凉解表，清热解毒之功效。用于外感风热引起的发热，咳嗽，咽痛等症状的治疗。其疗效很好，很受广大患者的欢迎，市场销售量较大。根据现代药理研究和动物实验证实，双黄连有抗菌作用，对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、痢疾杆菌等有一定的抑制作用。目前其制剂有双黄连口服液、双黄连片、双黄连冻干粉、双黄连注射液、双黄连颗粒、双黄连口含片、双黄连栓等。双黄连泡腾片是以泡腾剂为崩解剂的新型速释制剂，其优势在使用方便，起效快，口感好，运输方便，质量稳定。本泡腾片起效迅速、生物利用度高，而且口感好，特别适宜于小孩、老人服用。双黄连泡腾片解决了口服液在运输、携带等方面均不方便，且液体制剂往往稳定性较差，注射剂使用不便，其他系列的口服制剂口味不佳等问题。大多数泡腾片由于酸源易吸潮而使其质量不稳定。为了解决酸源易吸潮的问题，一般是采用酸碱分别制粒，再混合酸碱颗粒后压片，目的是减少酸碱颗粒的接触面积，提高样品的稳定性；然而这样制备的样品稳定性仍然不高。

发明内容

本发明的目的是提供一种能同时从成分及结构上有效解决酸源易吸潮而引起泡腾片不稳定的问题的双黄连泡腾片。

下面对本发明的内容做具体的说明:

本发明的双黄连泡腾片，所述双黄连泡腾片中的双黄连药物由如下重量份的原料制备而成:

双黄连浸膏粉20-50  润滑剂5-15  粘合剂10-20  矫味剂2-5；

所述双黄连浸膏粉由重量份数比为1:1:2的金银花、黄芩和连翘提取制得；

所述润滑剂包括重量份数比为1:2的橄榄油和甘氨酸；

所述粘合剂包括重量份数比为1:3的黄原胶和氧化锌；

所述矫味剂包括重量份数比为1:1的薄荷水和甘草素。

本发明的双黄连泡腾片，其中的双黄连药物中润滑剂、粘合剂、矫味剂的选择，有利于双黄连药物的稳定，有利于双黄连药物的制备，性状好，稳定。

本发明的双黄连泡腾片，所述双黄连浸膏粉按照如下方法制得：

a.分别称量所述重量份数比的金银花、黄芩和连翘；

b.将所称量的金银花和黄芩，加水煎煮三次，第一次加水量为金银花和黄芩总体积的11倍，煎煮3h；第二次加水量为金银花和黄芩总体积的8倍，煎煮2h；第三次加水量为金银花和黄芩总体积的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，加95％的乙醇进行醇沉，过滤，滤液浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得浸膏粉1；

c.将所称量的连翘，加水煎煮三次，第一次加水量为连翘体积的8倍，煎煮3h；第二次加水量为连翘体积的5倍，煎煮2h；第三次加水量为连翘体积的3倍，煎煮1h；合并煎煮液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25的浸膏，用2倍体积量50％乙醇水溶液溶解，上大孔吸附树脂柱，先用水洗，弃去洗脱液，再用10％-15％乙醇水溶液洗，至接近无色，弃去洗脱液，再用55％-75％乙醇水溶液洗脱20个柱体积，收集洗脱液，浓缩，在40℃下喷雾干燥，制得浸膏粉2；

d.将浸膏粉1、浸膏粉2混合均匀，即得双黄连浸膏粉。

将本发明的双黄连泡腾片，双黄连浸膏粉按如上方法制备，制得的浸膏粉质量好。

本发明的双黄连泡腾片，双黄连泡腾片由内向外依次包括酸源层、双黄连药物层和碱源层，所述酸源层包括酸源囊体；酸源囊体包括酸源物质和包裹酸源物质的第一囊皮；第一囊皮内填充有碱源颗粒。

将酸源层设置在最内层，防止其吸潮；同时将酸源物质包裹在第一囊皮中，碱源颗粒填充于第一囊皮内，将酸碱源物质分开，需要泡腾时，酸源物质很容易与碱源物质混合并泡腾，可以实现二次泡腾的作用，达到很好的泡腾效果。

本发明的双黄连泡腾片，酸源层和双黄连药物层之间还设置有第二囊皮，第二囊皮内填充有吸湿颗粒。

第二囊皮中吸湿颗粒的设置，可以进一步阻止酸碱源物质的吸潮，保证双黄连泡腾片的稳定性。

本发明的双黄连泡腾片，双黄连药物层和碱源层之间还设置有第三囊皮；第三囊皮中填充有酸源颗粒。

第三囊皮中酸源颗粒的设置，可以与碱源层相作用，形成一次泡腾，泡腾速度快。

本发明的双黄连泡腾片，双黄连药物层为八瓣式结构，相邻的两瓣分别填充有双黄连囊体和双黄连颗粒，双黄连囊体为填充有双黄连液体的囊体；双黄连颗粒为缓释微丸或缓释微球。