[发明专利]盐酸帕洛诺司琼及杂质的分离与检测方法在审
| 申请号： | 201410677732.4 | 申请日： | 2014-11-21 |
| 公开（公告）号： | CN104764840A | 公开（公告）日： | 2015-07-08 |
| 发明（设计）人： | 林晓兵;张波 | 申请（专利权）人： | 重庆华邦制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 北京元本知识产权代理事务所 11308 | 代理人： | 黎昌莉 |
| 地址： | 401121 重*** | 国省代码： | 重庆;85 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 盐酸 帕洛诺司琼 杂质 分离 检测 方法 | ||
1.盐酸帕洛诺司琼与杂质的分离方法，所述杂质如分子式Ⅰ、分子式Ⅱ、分子式Ⅲ和分子式Ⅳ中任一种或多种，其特征在于：
固定相为十八烷基硅烷键合硅胶制备，流动相由流动相A和流动相B组成，所述流动相A为六氟磷酸钾的缓冲体系，所述流动相B为乙腈；
采用梯度洗脱进行分离，所述梯度洗脱是指流动相A和流动相B此消彼长的一个过程：假设流动相A和流动相B的体积之和为100份，当流动相A的体积份为X时，流动相B的体积份为(100-X)份；
2.根据权利要求1所述的分离方法，其特征在于：所述梯度洗脱时，流动相A和流动相B按下表进行线性梯度洗脱：
。
3.根据权利要去1所述的分离方法，其特征在于：所述流动相A的pH值为2-4。
4.根据权利要去1所述的分离方法，其特征在于：所述流动相A中含有浓度为0.01mol/L-0.05mol/L的酸性离子对试剂。
5.根据权利要去1所述的分离方法，其特征在于：所述离子对试剂为高氯酸钠。
6.根据权利要去1所述的分离方法，其特征在于：所述流动相A的浓度为0.01mol/L-0.05mol/L。
7.根据权利要去1所述的分离方法，其特征在于：所述分离方法采用的仪器是高效液相色谱仪。
8.根据权利要去7所述的分离方法，其特征在于：流动相的流速为0.5-1.5ml/min，所述色谱柱柱箱温度为25-45℃。
9.根据权利要去7所述的分离方法，其特征在于：样品采用乙腈或乙腈的水溶液溶解。
10.盐酸帕洛诺司琼杂质的检测方法，其特征在于，采用权利要去1-9任一项所述的分离方法进行分离后，并采用波长为210-254nm的检测仪进行检测。
11.盐酸帕洛诺司琼和/或盐酸帕洛诺司琼杂质的捕获剂，所述捕获剂为十八烷基硅烷键合硅胶制成，所述盐酸帕洛诺司琼杂质为如分子式Ⅰ、分子式Ⅱ、分子式Ⅲ和分子式Ⅳ中任一种或多种；
12.根据权利要求11的捕获剂，其特征在于，所述捕获剂制成色谱柱。
13.含有权利要求11或12所述的捕获剂的分离体系，其特征在于：所述流动相由流动相A和流动相B组成，所述流动相A为六氟磷酸钾的缓冲体系，所述流动相B为乙腈。
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