[发明专利]一种笼式左心耳封堵器

说明书

技术领域

本发明专利涉及一种介入式医疗器械技术领域，尤其涉及一种阻止左心耳内血栓流出的封堵器及其制作方法。

背景技术

左心耳是一个带钩的长管状结构，心耳壁由梳状肌形成小梁，小梁间有缝隙。左心耳和左房腔之间有一直径10～40mm的颈；左心耳独特的钩状结构以及内膜面丰富的肌小梁易于造成血流淤滞极易形成血栓；同时房颤患者心腔内径增大和左心耳心内膜纤维化等都是血栓形成的诱发因素。房颤患者左房血栓90％以上存在于左心耳，是血栓栓塞的重要危险因素，特别是65岁的老年人，大约20%的缺血性卒中与房颤有关，房颤栓塞并发症的防治和治疗越来越受到重视，如何更有效治疗房颤脑卒的发生具有重要的临床意义。

目前临床上外科长期使用左心耳切除术或者闭合术以减少房颤患者的卒中风险，但是外科手术创伤大，带给病人的术后风险更高，临床使用有限，另一种治疗房颤卒中的方法是药物治疗，常用药物包括华法林、阿司匹林及新型抗凝药物，但是这些药物存在明显的使用局限性，比如存在用药期间的内出血、用药量不好把控，而且有相当一部分患者用药疗效不显著或存在抗凝禁忌，卒中隐患仍然存在。近年来一系列研究表明经皮左心耳封堵术与传统治疗方法相比，可降低卒中的发生率，对于抗凝禁忌的患者尤为适用，主要为根据左心耳的形态结构设计一种封堵器经导管释放封堵左心耳，从而达到预防心房颤动血栓栓塞目的，这种介入治疗方法创伤较小、操作简单、耗时较少、收效快。

封堵左心耳的关键设备是封堵器，目前封堵器主要包括筒形、圆球形和盘形两种，其在合金支架的杆上有锚钩（类似鱼钩上的倒刺），可以协助封堵器固定在左心耳内壁上，专利号为CN103598902A的中国专利公开了一种左心耳封堵器，该封堵器包括本实用新型涉及一种左心耳封堵器，包括密封盘和与密封盘连接且位于密封盘一侧的固定架；固定架包括连接部、多个支撑体；所有支撑体通过该薄膜体串联，但是此专利密封盘为镍钛合金丝和生物可溶性高分子编织成连接在固定架上，制作过程复杂且人工编织过程容易引入认为因素影响密封盘性能的稳定性，同时撑体通过该薄膜体串联增加了生产工序，因此该封堵器制作工艺复杂规模化生产有一定困难。

发明内容

本发明目的是提供一种左心耳封堵器械，本发明所采用的技术方案为：激光整体切割一根薄壁镍钛合金管，通过热处理定型既制作一种新型左心耳封堵器，支撑笼表面缝合覆膜，用来阻挡血栓通过左心耳。

为了达到上述目的，本发明优选地，一种笼式左心耳封堵器由支撑笼、输送锁定装置、固定刺组成；其特征是所述支撑笼、固定刺由镍钛管经激光切割及热处理定型而成，支撑笼表面缝合覆膜，用来阻挡血栓通过左心耳，其包含近、远支撑梁、支撑单元，支撑笼的远端支撑梁向轴线内弯折；所述输送锁定装置位于支撑笼近端，用于与输送系统远端连接；所述支撑笼至少含有1个固定刺，固定刺与支撑单元存夹角。

优选地，所述支撑笼的直径为20~40mm，为封堵器最终热处理定型后支撑笼的尺寸。

优选地，所述支撑笼包含近、远支撑梁和支撑单元，其个数为9~18个，近端支撑梁存在U型弯曲，利于封堵器压缩进入输送系统管内，远端支撑梁为未激光切割的镍钛合金管实现其相互连接。

优选地，所述固定刺由所述支撑笼的支撑单元经激光切割弯曲定型而成，固定刺为支撑单元上部分镍钛合金壁经激光切割出刺状，经过热处理弯曲定型后成为突出于支撑单元外的凸起。

优选地，所述固定刺与支撑单元存在夹角，其夹角读数为15~45°。

优选地，所述的固定刺长度为1~5mm。

优选地，所述的近端支撑梁有U型的弯曲，其弯曲朝向输送锁定装置一侧。

优选地，所述连接在支撑笼近端的输送锁定装置为内螺纹，用于连接输送系统远端，该内螺纹为未切割的镍钛合金管经过内部攻丝形成内螺纹，该螺纹可以与输送系统远端的外螺纹配合，当封堵器放置到左心耳预定位置后转动输送系统实现输送系统远端与封堵器的分离。

优选地，所述支撑笼的表面缝合一层或多层膜，其材质是e-PTFE（膨体聚四氟乙烯）、PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）、生物膜，厚度为0.05~0.2mm，在支撑笼近端表面缝合有覆膜，起到阻挡血栓通过的作用。

优选地，所述支撑笼形状可以为均匀柱状、中间凸起的灯笼状或喇叭状，所谓均匀柱状为封堵器定型后支撑笼从远端到近端尺寸均匀一致，所谓中间凸起的灯笼状为封堵器定型后支撑笼中间尺寸大于两端尺寸，所谓喇叭状为封堵器定型后近端尺寸和远端尺寸不一致。