[发明专利]一种马来酸氟吡汀缓释片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于化药缓释制剂领域，具体涉及一种马来酸氟吡汀缓释片及其制备方法。

背景技术

马来酸氟吡汀是一种新型的止痛药，其作用机制是一种选择性神经原钾通道开放剂(Selective Neuronal Potassium Channel Opener， SNEPCO)，具有止痛，肌肉松弛和神经保护三重功效。主要用于各种类型的中等程度的急性疼痛的治疗，如外科手术、创伤等引起的疼痛以及头痛、 偏头痛及腹部痉挛等。

目前市场上存在的药物是马来酸氟吡汀胶襄，但是胶囊的稳定性和吸收性并不是很好，因此，市场上急需一种马来酸氟吡汀缓释片及其制备方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种稳定性好、吸收率高、止痛镇痛的马来酸氟吡汀缓释片及其制备方法。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：一种马来酸氟吡汀缓释片及其制备方法，由马来酸氟吡汀、缓释骨架材料、润滑剂制成，其中，按重量份数，马来酸氟吡汀0.2份、缓释骨架材料70-190份、润滑剂10-20份。

按最佳重量份数，马来酸氟吡汀0.2份、缓释骨架材料70份、润滑剂15份。

所述的缓释骨架材料为羟丙甲纤维素。

所述的羟丙甲纤维素为75hd100cr羟丙甲纤维素、75hd4000cr羟丙甲纤维素、75hd15000cr羟丙甲纤维素、100000cr羟丙甲纤维素中的一种或两种混合。

所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或两种混合。

一种马来酸氟吡汀缓释片及其制备方法，其制备方法的具体步骤为：

步骤1、备料：将马来酸氟吡汀使用粉碎机粉碎，过100目筛，备用；

步骤2：总混：按重量份数，称取马来酸氟吡汀、羟丙甲纤维素放入三维混合机中混合30分钟，取出备用；

步骤3：制粒：将混好的原辅料细粉放入湿法制粒机中，使用纯净水作为粘合剂，将粘合剂放入供液槽中，开启机器，调整参数，开始加入润湿剂，同时开启剪切飞刀，2-5分钟，出料，使用摇摆式制粒机，用18目尼龙筛网制粒，使用流化床干燥机烘干，首先用凉风干燥，待表皮干透后，开启热风加热，进风温度在50-55摄氏度，烘干后使用16目尼龙筛网摇摆式整理机整粒，备用；

步骤4：总混：将制好的颗粒，放入三维式混合机中，加入润滑剂，总混30分钟，出料备用；

步骤5：压片：使用35冲旋转式高速压片机压片；

步骤6：铝塑包装：将素片使用铝塑泡罩包装机，包装成铝塑板，制得成品。

所述的步骤3中，制粒方法还可为：将混好的原辅料细粉放入流化床制粒机中，使用纯净水作为粘合剂，将粘合剂放入供液槽中，开启机器，调整参数，待物料流化状态良好后，开启喷雾，调整进风温度、供液速度、引风频率、雾化压力，实时观察，待颗粒大小适中后停止喷雾，开启热风加热，进风温度为50-55摄氏度，烘干后使用16目尼龙筛网摇摆式整理机整粒，备用。

本发明的有益效果：本发明的马来酸氟吡汀缓释片，具有止痛，肌肉松弛和神经保护三重功效，采用新颖的缓释制剂，缓释是指通过延缓药物从该剂型中的释药速率，降低药物进入机体的吸收速率，从而起到更加稳定的治疗效果，与口服液相比，具有药物稳定性好，包装、运输、贮藏方便等优点，其制备方法简单易行，适用于工业生产。

本发明经两组临床验证，其中一组为治疗组食用本发明，每天食用本发明一次， 7天为一个疗程，另一组对照组服用止痛片，每组选择门诊病人100例，其中男30例，女70例，最大年龄75岁，最小年龄35岁，每天使用一次，7天为一个疗程，临床表现为外科手术疼痛、创伤疼痛、头痛、偏头痛、腹部痉挛、腰膝疼痛、关节痹痛，表一为服用一个疗程后的对照数据：

表1服用前后两组疗程比较(单位:人)

治疗组和对照组有显著差异，从而可以看出本发明在临床上的应用有显著的疗效。

具体实施方式

实施例1

一种马来酸氟吡汀缓释片及其制备方法，由马来酸氟吡汀、缓释骨架材料、润滑剂制成，其中，按重量份数，马来酸氟吡汀0.2份、缓释骨架材料70-190份、润滑剂10-20份。