[发明专利]一种血栓抽吸导管系统

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种血栓抽吸导管系统。

背景技术

随着社会老龄化、现代生活节奏的加快、饮食习惯的改变以及社会、心理等因素的影响，心脑血管疾病的死亡率已超过恶性肿瘤，成为严重危害我国人民生命健康的首位杀手。急性心肌梗塞(AMI)是临床上常见的心脑血管急危重症，我国AMI的发病率呈现逐年升高并呈年轻化趋势，较高的致残率、致死率使其成为人们关注日益的健康问题。数据表明，目前我国心血管疾病人数达到2.3亿，其中，急性心肌梗塞患者已超过200万人，每年至少新发50至80万例，并且呈逐年上升的趋势，每年死于急性心肌梗塞的人数超过100万。据预测，2015年至2030年，中国将新增2100万急性冠状动脉患者，发生至少700万例心源性死亡。

急性心肌梗塞在发达国家也是一个重大的公共卫生问题，北美和欧洲各国的AMI发病率高居不下，被称为“头号杀手”，2013年美国心脏病协会(AHA)公布的数字显示，2009年美国心血管疾病的发病率为6.4％，每10万人口就有236.1人死于心血管疾病，占总死亡人数的32.3％，加拿大为605/10万，芬兰为824/10万，英国为823/10万，法国为314/10万，意大利为270/10万，澳大利亚为422/10万。

急性心肌梗塞(AMI)是在冠状动脉病变基础上，发生冠状动脉血供急剧减少或中断，使相应的心肌严重而持久地急性缺血导致心肌坏死。AMI发病凶险，致死致残率高，目前最有效的治疗方法是对梗塞相关动脉行急诊经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，进行有效血运重建。

大量临床研究已证实，急诊PCI能够挽救濒死心肌，显著降低患者的住院死亡率，有效改善AMI患者心脏功能及预后。

通过PCI能够大大减少了冠心病的早期死亡率，但是，临床上发现，即使是及时进行PCI治疗，尽管随着医疗保健的改善和急性AMI的规范化治疗及管理，仍有许多患者不能从中获益，因为，急诊PCI术中会发生无复流现象，使缺血心肌得不到有效再灌注，甚至受到进一步损伤。

急诊PCI术中无复流的发生及心肌坏死后导致心功能不全，是急性梗死患者常见的严重并发症，造成存活者的慢性心衰发病率增加。目前对于AMI及其后的心衰治疗措施主要包括药物治疗、介入治疗以及手术治疗，但这些措施都不能使心肌细胞再生或代偿梗塞后心肌细胞的不可逆减少，即不能从根本上解决心衰的问题。

由于动脉粥样硬化是导致急性心脑血管事件的病理基础，导致急性心血管事件的主要原因是局部动脉粥样硬化斑块破裂和血栓形成，而血栓形成取决于动脉粥样硬化斑块的易损性，易损斑块容易出现斑块破裂及血栓形成，从而导致急性冠脉综合征的发生。而直接行PCI治疗，支架置入后，在球囊或支架的挤压作用下，一方面，血小板易被不稳定斑块中裸露脂质所激活，形成微血栓在病变血管部位黏附聚集，导致微循环阻塞；另一方面，治疗过程中血栓容易碎裂、脱落，造成血栓碎块流向冠状动脉远端，导致远端血管阻塞，从而出现“慢血流”现象。随着阻塞量的增加，远端血管完全再阻塞，即出现“无复流”现象，最后导致充血性心力衰竭、恶性心律失常和心源性碎死的风险增加，从而增加了介入治疗的难度，提高了心血管事件的发生率，严重影响PCI的疗效，提升了AMI患者的病死率。

因此，一直以来，PCI治疗后，如何避免出现支架内急性和亚急性血栓形成以及冠脉微循环障碍导致的无复流，已经成为急诊PCI面临的一大难题。

血栓抽吸是近年来应用于临床的一种新方法，其目的是通过机械作用，迅速抽出阻塞病变血管的血栓，理论上讲可减轻血栓负荷和微血管栓塞，使冠状动脉血流改变，减少术后“慢血流”和“无复流”的发生率，临床也进一步验证，通过血栓抽吸导管，结合使用药物，可明显降低无复流的发生率，改善靶血管的血流，改善临床预后，对治疗急性心肌梗塞患者有很好的近期和远期效果，且应用血栓抽吸后，有2/3的病例无需进行球囊预扩张而可直接植入支架，节省了医疗费用.