[发明专利]一种西红花酸盐注射剂及其制备工艺

权利要求书

1.一种西红花酸盐的注射剂，其特征在于包含西红花酸盐、等渗调节剂氯化钠和注射用水，西红花酸盐具有如下所示结构式：

      

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2. 一种西红花酸盐注射剂的制备工艺如下：

（1）将栀子果实进行粉碎、称重，超声提取1h，提取溶媒为6-8倍量60%-80%的乙醇，过滤，重复操作，合并滤液，减压浓缩；

（2）浓缩液加入4-8倍量的80%的乙醇，低温放置10h，滤过，滤液浓缩后重复上述操作，滤过取沉淀，用水溶解，注入串联大孔树脂柱中，用不同浓度乙醇洗脱，收集洗脱液，减压干燥，得栀子提取物；

（3）采用硅胶层析法，以一定比例乙酸乙酯：甲醇：水溶液为流动相进行洗脱，收集洗脱液并浓缩干燥，得到西红花苷；

（4）西红花苷溶于KOH水溶液中，进行控温，至反应停止后自然冷却，滴加盐酸，调节pH，抽滤并水洗，干燥得到粗品西红花酸；产品用95%乙醇溶解除杂，控温，回流冷却、抽滤、重结晶，得精制西红花酸晶体，将所得西红花酸晶体溶于一定量氨水溶液中，一定温度下回流搅拌、浓缩、抽滤，得到西红花酸盐制品；

（5）上述西红花酸盐精制品为主成分，加入氯化钠，用注射用水充分溶解、滤过，灌封于10ml安瓿瓶中，流通蒸汽灭菌45min，得到注射剂成品。

3.根据权利要求2所述西红花酸盐注射液的制备工艺，其特征在于：

步骤（1）减压浓缩至相对密度1.15-1.20；

步骤（2）减压浓缩至相对密度1.15-1.20，冷藏温度为-8--2℃，串联大孔树脂柱为D101与AB-8型串联，洗脱条件为15%乙醇洗至近无色，用85%乙醇洗脱，收集洗脱液；

步骤（3）洗脱剂乙酸乙酯：甲醇：水溶液=41-43：25：32-34；

步骤（4）氢氧化钾的浓度为10%-15%，反应的温度控制在90-100℃，盐酸浓度为20-30%，调节PH=2-3，95%乙醇除杂的温度控制在50-60℃；

步骤（5）氯化钠为等渗调节剂。