[发明专利]一种含有EGCG的口服组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药及保健食品领域，具体来说，涉及一种含有EGCG的口服组合物及其制备方法。

背景技术

免疫力是人体自身的防御机制，能够识别和排除抗原性异物，从而维持身体内环境的稳态，而由免疫器官、免疫细胞和免疫物质构成的免疫系统形成了人体抵御疾病的防御屏障。它能够发现并清除异物、外来病原微生物等能够引起内环境波动的因素，是人体防卫病原体入侵的最有效的武器。除此之外，它还具有处理衰老、损伤、死亡、变形、体内突变的细胞和病毒感染细胞的能力。而免疫力低下的身体极易于被感染或患癌症，这是由于免疫系统在各种因素干扰下无法正常发挥保护作用，极易增加细菌、病毒及真菌的感染机会，而导致各种严重的感染，如上呼吸道感染、败血症、脑膜炎、肺结核等，或者诱发重大疾病。

表没食子酸儿茶素没食子酸酯（EGCG）、没食子儿茶素（GC）、表儿茶素没食子酸酯（ECG）、表没食子儿茶素（EGC）和表儿茶素（EC）属于儿茶素类。其中，EGCG是绿茶儿茶素类的主要成分，同时也是绿茶茶多酚的主要组成成分，其结构式如下：

EGCG具有防治癌症等多种疾病和增强免疫力等功能，具体表现在如下方面：（1）抑制肿瘤细胞的侵袭和转移；（2）调整肿瘤引发物的代谢过程；（3）调控致癌物代谢酶类；（4）抑制致癌基因和DNA 的共价结合；（5）抑制肿瘤细胞增殖过程；（6）抑制亚硝化过程；（7）显著的抗氧化、清除自由基，抗致突变作用，能增强免疫系统功能，抑制肝脂和胆固醇的增长，抑制肿瘤的生长，对痢疾、伤寒、金黄色葡萄球菌等细菌也有极强的抑制作用。

综上所述，基于免疫力低下的严重危害及EGCG所具有的增强免疫力的功能，开发一种含有EGCG组分的药物或保健品，用以增强人体免疫力则显得尤为重要。

发明内容

本发明的目的是提供一种含有EGCG的口服组合物及其制备方法，克服了目前现有技术存在的不足。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现：

一种含有EGCG的口服组合物，包括：EGCG、甜菊糖苷、柠檬酸及适于药用的辅料。

进一步的，所述EGCG、甜菊糖苷以及柠檬酸的质量比为30:9:1。

进一步的，所述辅料为麦芽糊精或环糊精的一种。

进一步的，所述EGCG的口服组合物每日的服用量200-400mg。

进一步的，所述EGCG的口服组合物的剂型为散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂中的一种或几种。

上述的含有EGCG的口服组合物的制备方法，包括以下步骤：

步骤1：将适量的辅料麦芽糊精加工成颗粒，烘干，过50目筛；

步骤2：将EGCG、甜菊糖苷及柠檬酸按预设比例混合，烘干，过50目筛；

步骤3：将步骤1与步骤2所得物质按预设比例加入制粒机中，加入粘合剂、润滑剂，混合均匀后，包衣分装。

进一步的，所述步骤1中，经过烘干的麦芽糊精，其含水量小于3%。

进一步的，所述步骤1中，麦芽糊精的质量为110-650g。

进一步的，所述步骤1中，麦芽糊精加工为颗粒所采用的方法为一步制粒法。

进一步的，所述步骤2中，经过烘干的EGCG、甜菊糖苷及柠檬酸的混合物，其含水量小于5%。

本发明的有益效果为：基于EGCG具有的增强免疫力的功能，开发了含有EGCG组分的口服组合物，在制备过程中，加入了甜菊糖苷和柠檬酸，有效的改善了EGCG的口感，并使其处于微酸环境中，不易氧化，采用口服剂型，最大程度的发挥了EGCG的生物利用度，并有效的控制了成本。

具体实施方式

对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

根据本发明实施例，提供了一种含有EGCG的口服组合物及其制备方法。

根据本发明实施例的一种含有EGCG的口服组合物，包括：EGCG、甜菊糖苷、柠檬酸及适于药用的辅料，所述EGCG、甜菊糖苷以及柠檬酸的质量比为30:9:1，所述辅料为麦芽糊精或环糊精的一种，所述EGCG的口服组合物的每日剂量为200-400mg，所述EGCG的口服组合物的剂型为散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂中的一种或几种。

实施例1：

步骤1：采用一步制粒法将110g麦芽糊精加工成颗粒，烘干至含水量小于3%，过50目筛；