[发明专利]一种治疗糖尿病足溃疡的王不留行黄酮苷/细菌纤维素敷料及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及生物医用材料及其制备技术领域，特别涉及一种治疗糖尿病足溃疡的王不留行黄酮苷/细菌纤维素敷料的制备方法。

背景技术

近年来，糖尿病发病率在全世界范围内呈现大量增加的趋势，糖尿病足是糖尿病患者严重的慢性并发症之一。由糖尿病引发的周围神经病变导致患者足部感觉减低或缺失，患者对伤口不易察觉，从而导致溃疡。如果不能及时有效控制溃疡，可导致糖尿病患者截肢。每年的非创伤性截肢患者中约50%是糖尿病患者。糖尿病足一经确诊，在去除病因、严格控制血糖、营养全身、改善循环的全身治疗基础上，应进行积极地伤口处理，可有效促进创面愈合，改善预后，减少伤残率，降低医疗费用。

敷料的正确选择是糖尿病足溃疡取得最佳治疗效果的有力保障。目前，基于传统敷料成本低、原料来源广泛的特点，大多数医院仍使用传统的干性敷料（纱布/油纱）进行创面换药。但是干性敷料纤维与创面新生组织、渗出液等粘连，揭除敷料时产生的创面疼痛和再损伤可致伤口愈合时间延长。另外，干性敷料吸收渗液差、频繁更换敷料所产生的费用增加正日益显现出它的局限性。随着对伤口愈合研究的深入，人们认识到理想的敷料不单纯是为了覆盖创面, 还必须能够帮助伤口愈合，创造促进伤口愈合的最佳环境。“湿润伤口理论”的诞生与发展，新型医用敷料大量涌现并被广泛用于慢性伤口护理的实践中。研究表明，湿性敷料具有以下优点：1、有利于坏死组织与纤维蛋白的溶解，促进组织的自溶性清创； 2、创造低氧环境，促进毛细血管生成；3、促进多种生长因子释放并调节其活性；4、避免换药时健康组织的二次损伤，减少疼痛。

王不留行为石竹科植物麦蓝菜Vaccaria segetalis(Neck.)Garcke的干燥成熟种子。王不留行中主要含有三萜皂苷、黄酮苷、环肽、类脂和脂肪酸、单糖等成分[李帆,梁敬钰. 王不留行的研究进展[J]. 海峡药学，2007，19(3) ：1-5]。通过本实验室前期研究发现王不留行黄酮苷能促进内皮细胞的生成，具有促进血管新生的作用[邱丽颖,冯磊,马丽萍,等. 一种具有促进血管生成的王不留行黄酮苷的应用.申请号：201210512699.0]。同时发现所述王不留行黄酮苷对内皮细胞有抗高糖保护作用：建立高糖损伤模型，给药后发现王不留行黄酮苷的高剂量组（13.76μmol/L）对高糖诱导的细胞活力有明显改善[谢凤珊,冯磊,马丽萍.王不留行黄酮苷对过氧化氢和高糖诱导损伤的人脐静脉内皮细胞的保护作用[J].天然产物研究与开发.2014,26:1009-1013]。

 细菌纤维素(BC)，又称微生物纤维素。细菌纤维素膜具有独特的纳米结构，与其它伤口敷料相比，细菌纤维素敷料具有以下特点：1.在潮湿的条件下机械强度高，有高的韧性强度和水合度；2.对气、液和电解质有良好的通透性；3.具有良好的吸水性，能持续有效的吸收伤口渗出液及代谢产物； 4.是一种天然的生物高聚物，无免疫原性，具有良好的生物相容性； 5.能与创面紧密粘合，作为一种物理屏障，可防止外部感染。这些优良的性能有利于皮肤组织的生长和愈合，是一种新型的伤口敷料[汤卫华,贾士儒,贾原媛.纳米生物材料细菌纤维素在医学领域的应用研究[J].生物医学工程学杂志,2014,31(4):9270929]，在人工皮肤以及治疗皮肤损伤等方面具有广泛的用途。

近年来大量关于创面的基础研究和临床治疗验证了为创面提供合适的湿润环境有利于伤口的愈合。新型湿性复合敷料既能保持创面的湿润，又能促进伤口的愈合。目前，国内敷料产业品种单一，功能性欠缺，在皮肤修复创伤方面与复合材料相比缺乏竞争力。

针对王不留行黄酮苷和细菌纤维的特点以及目前伤口敷料存在的问题，本发明采用独特的复合工艺制备王不留行黄酮苷/细菌纤维素复合伤口敷料，在发挥细菌纤维素保湿、透气作用的同时，利用王不留行黄酮苷药物的特点，促进糖尿病足伤口的愈合。

发明内容

本发明公开了一种可治疗糖尿病足溃疡的王不留行黄酮苷/细菌纤维素敷料，涉及一种医疗器械及其制备技术领域。本发明制备过程操作方便、成本低，制备的治疗糖尿病足溃疡的湿性水凝胶敷料具有抗高糖损伤、保湿、吸收伤口渗出液及加速伤口愈合等性能。适用于糖尿病足溃疡、下肢静脉性溃疡、压疮等伤口修复。