[发明专利]一种治疗痔疮出血的中药组合物的制备及检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗痔疮出血的中药组合物的制备及检测方法，属药物技术领域。

背景技术

现实生活中，痔是一种常见、多发的肛肠疾病，俗话说十人九痔，此病不分年龄，男女皆有，且容易反复发作；据流行病学的调查，痔疮的生发率高达87.25%。工作时间过长、强度太高、压力大而饮食不节，经常久坐，缺少运动等不良的生活习惯，更是造成这一现象的主要原因，从而甚至引发痔疮出血，严重危害人民身体健康。

目前治疗痔疮及特别是内痔出血的主要手段是PPH微创手术和油膏及栓药等外用药，PPH手术容易产生术后并发症及术后出血等各症状，并且费用较高。而油膏及栓药使用起来并不方便，又易复发，长期用药容易产生耐药性，药效不明显。中药作用缓和，对年老体弱、阴虚火旺造成的内痔出血、肛裂等症状开发口服药品很有必要。相对西药有效果好、痛苦少、毒副作用低、药源广泛、费用低廉的好处。

现有技术中，很多中药组合物没有质量检测方法的要求，不能有效控制该中药组合物的质量，截止目前，未见有对该产品组合物进行全面质量检测的研究文献报道。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗痔疮出血的中药组合物的制备及检测方法，特别是治疗内痔出血的组合物；制备方法简单易行，方便实施；检测方法加强了对药品质量的有效控制，提供质量保证。

本发明所述的治疗痔疮出血的中药组合物的制备方法由如下重量份数的原料制成：地榆20-30份、槐角15-25份、仙鹤草25-35份、补骨脂15-25份、三七5-15份。

一种治疗痔疮出血的中药组合物，其特征在于如下重量份数的组合物最佳：地榆22-28份、槐角17-23份、仙鹤草27-33份、补骨脂17-23份、三七7-13份。

所述的胶囊、片剂或颗粒是将三七粉碎成细粉，过筛；地榆、槐角、补骨脂、仙鹤草四味加水8倍量，煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.06（60℃），离心，上清液继续浓缩至相对密度为1.20～1.25（60℃）的清膏，加入三七细粉，混匀，干燥，粉碎，加辅料适量，过筛，混匀，制成颗粒、片剂或装胶囊。

本发明所述的治疗痔疮出血的中药组合物的检测方法，包括内容物的鉴别和含有成分的含量测定，内容物的鉴别是薄层色谱法鉴别地榆、仙鹤草成分，含有成分的含量测定是高效液相色谱法测定补骨脂的含量。

所述的地榆的鉴别方法具体如下：

取本品内容物2g，加10%盐酸的50%甲醇溶液（盐酸：50%甲醇=1：9）25ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地榆对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

参照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB）试验,吸取供试品溶液5~10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上.以甲苯（用水饱和）-乙酸乙酯-甲酸（6：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

所述的仙鹤草的鉴别方法具体如下：

取本品内容物2g，用丙酮：醋酸乙酯（4：1）25ml为提取溶剂，超声处理30分钟，滤过，低温挥干，残渣加乙醇1ml使溶解；另取仙鹤草对照药材2g，同法制成对照药材溶液。

参照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB）实验，分别吸取供试品与对照品溶液各10μl分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-氨水（8：2：3：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点清晰，日光下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置显相同颜色的斑点。

所述的补骨脂的含量测定方法具体步骤如下：

参照高效液相色谱法测定（中国药典2010年版一部附录Ⅵ D）：

（1）色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（50：50）为流动相；检测波长为246nm。理论板数按补骨脂素峰计算，应不低于3000。

（2）对照品溶液的制备  精密称取补骨脂素对照品、异补骨脂素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml分别各含50μg的混合溶液，即得。