[发明专利]一种氢氧化铝佐剂的制备方法

权利要求书

1.一种氢氧化铝佐剂的配置方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)配制铝离子含量0.25mol/L的AlCl₃·6H₂O的铝盐溶液、0.265mol/L的NaOH碱溶液；

(2)将碱溶液滴加入铝盐溶液中，在滴加过程中保持温度60℃，滴加至一定pH值时，所述的一定pH值为3.0～4.0之间的任意一个点值，通过同时滴加碱性溶液和铝盐溶液维持反应体系在该pH值恒定不变，恒定pH值滴加持续30～60min，随后停止滴加铝盐溶液，继续滴加碱溶液至反应体系pH值相比于恒定滴加时pH值提升0.8～1.7即为反应终点；

(3)将步骤(2)反应产物离心，用0.1-0.5％的NaCl溶液洗涤，随后用0.1-0.5％的NaCl溶液重新溶解；

(4)将洗涤好的产物溶液加热至第一温度60-100℃，加热过程中进行搅拌并滴加0.1-4％的NaOH溶液调节pH值至5.8-7.0并稳定为止，在该温度下热处理3小时，随后升温至第二温度110～150℃热处理4小时；

(5)洗涤：将热处理后的产物进行离心，用含0.1-0.5％的氯化钠溶液洗涤1-3次，并用0.1-0.5％的氯化钠重新溶解；

(6)灭菌与分装：采用湿热灭菌，121℃下灭菌30分钟，然后在无菌环境下保持60～80℃下用50-150微米滤膜进行过滤后分装。

2.根据权利要求1所述的氢氧化铝佐剂的配置方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的溶液滴加为通过蠕动泵滴加。

3.根据权利要求1所述的氢氧化铝佐剂的配置方法，其特征在于，步骤(3)中，所述洗涤为使用质量含量为0.3％的NaCl溶液洗涤1～3次，至游离的铝含量小于总铝含量的5％为止。

4.根据权利要求3所述的氢氧化铝佐剂的配置方法，其特征在于，洗涤至游离的铝含量小于总铝含量的1％为止。

5.根据权利要求1所述的氢氧化铝佐剂的配置方法，其特征在于，步骤(4)中，所述的第一温度为80℃，所述的第二温度为120℃，所述的0.1-4％的NaOH溶液为0.4％的NaOH溶液。

6.根据权利要求1所述的氢氧化铝佐剂的配置方法，其特征在于，步骤(5)中，所述的洗涤为使用0.1％的氯化钠将沉淀洗涤到氯化钠浓度为0.1％-0.5％为止，所述的溶解为使用浓度为0.25％的氯化钠重新溶解。

7.根据权利要求1所述的氢氧化铝佐剂的配置方法，其特征在于，步骤(6)中，所述的过滤为在70℃下，用100微米的滤膜进行过滤。

8.由权利要求1-7任一所述的方法制备获得的氢氧化铝佐剂产品。

9.权利要求8所述的氢氧化铝佐剂作为免疫佐剂的应用。