[发明专利]使用制造执行系统生产药品的方法

说明书

本发明涉及使用制造执行系统生产药品的方法，具体地涉及一种使用制造执行系统MES(7)和自动化系统(9)例如批处理系统生产药品的方法。自动化系统(9)被配置为对位于工厂级的生产机器进行驱动和监测，所述方法包括：a)将MES(7)与自动化系统(9)进行通信连接；b)MES(7)接收来自自动化系统的至少一个事件(ev1，ev2)，该至少一个事件表示在工厂级发生的与机器相关的情况；c)取决于MES所接收的事件(ev1，ev2)来启动由MES控制的至少一个事件工作流。

技术领域

本发明涉及对药品的生产进行监测、控制和驱动的方法。

背景技术

对由企业资源规划(ERP)所计划的并且由工艺过程线生产的制造过程和/或分析过程进行管理和控制的方法，在制造执行系统(MES)的环境中提供一种用于实现所计划的分析过程并且控制处于工艺过程线的级别的相应工作流程步骤的自动化系统。

特别地，企业资源规划(ERP)是包括下述硬件设备和对应软件应用程序的系统，所述硬件设备和对应的软件应用程序用于计划企业的商业资源，即，原料供应、人力资源管理、采购、订货量、利润、财务、库存控制以及客户管理等，同时术语“工艺过程线”是指例如通过测量每个机器每小时操纵的工件的数量或其功能参数以及分析结果的质量等来支持对分析过程中所涉及的单个机器的控制的系统。

MES是在ERP上层和过程线下层之间提供计算机器和软件工具的中间层，包括从ERP接收分析请求的、用于分析管理的软件工具以及支持对在生产过程中要涉及的资源(即职工、机器以及原料)进行选择和管理的阶段的、用于生产过程的软件工具，以在要求的时间约束内实现所计划的分析过程。

MES基于定义软件工具可以如何实现工厂级的生产过程以及如何与生产过程进行通信的ISA(国际标准协会)标准S95。除了生产过程本身，对于多种产业来说，比如对于药物产业、食品产业、高技术产业、或其生产过程本身是对样本进行分析的过程的产业(即医学诊断分析、材料科学分析、药物扫描等而言，在产品的分析、测量以及跟踪能力的方面对生产过程进行控制是至关重要的。

在药物产业，由于明显的监管原因，必须对人或设备实现的生产的每个步骤进行追踪，并且必要时由授权人员(由国家药品监督管理部分认可的具有以下责任的人：为确保每一批成品在遵守该国的现行法律和法规的情形下被制造、测试并且批准发行)以更高的标准对每个步骤以电子方式进行标记和/或验证。这些具体动作可以由指定制造执行系统(MES)来完成。MES被设置有嵌入式过程和数据库，该数据库中保存有与生产相关的所有数据，用于进行后续分析和验证批量生产。

因此，药物MES是下述手动指令系统：其将操作指令发给生产操作员并且自动从验证设备处收集对应的信息以及使用确认电子签名手动地从技术员处收集对应的信息。通过允许从通用主制法(master recipe)数据库检索指令及对应数据来促进整个生产过程或制造设施的一致性，从而确保较少机会引入错误。MES可以与自动化设备集成并且发送开始指令和停止指令，与此同时，MES可以自动收集过程信息。

批处理系统是下层的自动化系统部分。批处理系统提供计算机器和软件工具以驱动和监测处于工厂级的多台设备。批处理系统包括一组基本制法，其定义了对设备进行驱动以实现给定的基本任务的步骤。换言之，批处理系统控制设备的执行器以进行工厂级的给定任务。

在没有MES层的工厂中，经由标签系统来实现追踪能力。这意味着操作员在纸上写下在工厂级实现的生产过程的不同步骤的形成结果、不同的物理值(例如，在给定时间处中间产物的温度)以及为了验证目的所需的设备状态。这增加了报告中人为错误的风险，并且增加了符合要求的产品批次不被批准的风险。

因此，在只存在批处理系统的情况下需要为可靠报告系统提供可以收集并存储与生产有关的信息并减少报告错误的解决方案。