[发明专利]一种防风通圣药物制剂的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及制药领域，具体涉及一种防风通圣药物制剂的制备方法。

背景技术

防风通圣出自《宣明论方》，是金代名医刘完素著名的代表方之一，具有解表通里，清热解毒之功效。用于外寒内热，表里俱实，恶寒壮热，头痛咽干，小便短赤，大便秘结，瘰疬初起，风疹湿疮。由于防风通圣散治疗效果显著，自该方问世800余年来，被后世医家广为应用。清代医家王泰林评论此方说：“汗不伤表，下不伤里，名曰通圣，极言其用之效耳。”民间也有“有病没病，防风通圣”的谚语。

目前国家食品药品监督管理局批准的上市品种有防风通圣丸和防风通圣颗粒两种剂型，分别收载于现版《中国药典》（一部）（719-720页）和增补版本（29-31页）中，其中防风通圣颗粒为烟台天正药业有限公司正在生产的中药品种，且已申报中药品种保护。由于原颗粒剂中的挥发油是在成品包装前未经包结直接喷入半成品颗粒中，制剂在存放过程中容易导致挥发油的损失，影响药品的质量和临床疗效，且服用量较大。为克服上述弊病，提高挥发油在制剂中的稳定性，减少临床服用剂量，使服用携带更加方便，并进一步满足市场对胶囊剂的需求，故对我企业生产的防风通圣颗粒进行了新的工艺研究。

《中国药典》第一部记载了防风通圣丸【处方】 防风50g、荆芥穗25g、薄荷50g、麻黄50g、大黄50g、芒硝50g、栀子25g、滑石300g、桔梗100g、石膏100g、川芎50g、当归50g、白芍50g、黄芩100g、连翘50g、甘草200g、白术（炒）25g。【炮制】 上十七味，除芒硝、滑石外，其余防风等十五味粉碎成细粉，过筛，混匀。芒硝加水溶解，过滤；将滑石粉碎成极细粉。取上述粉末，用芒硝滤液泛丸，干燥，用滑石粉包衣，打光，干燥，即得。【功能主治】 解表通里，清热解毒。用于外寒内热，表里俱实，恶寒壮热，头痛咽干，小便短赤，大便秘结，瘰疬初起，风疹湿疮。【用法用量】 口服，一次6g，一日2次。

发明内容

本发明旨在提供一种防风通圣药物制剂的制备方法，通过改进传统工艺，达到提高产品质量稳定性的目的。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种防风通圣药物制剂的制备方法，所述防风通圣药物制剂的原料药材重量配比为：防风75.5份、荆芥穗37.8份、薄荷75.5份、麻黄75.5份、大黄75.5份、芒硝75.5份、栀子37.8份、滑石453份、桔梗151份、石膏151份、川芎75.5份、当归75.5份、白芍75.5份、黄芩151份、连翘75.5份、甘草302份、炒白术37.8份；其特征在于，按照以下步骤制备：

①称取所述重量份的防风、荆芥穗、薄荷、麻黄、川芎、当归、连翘、白术，加入6～10倍量水蒸馏提取挥发油4～8小时，分离水溶液和挥发油；将所得挥发油用β环糊精包结，均匀分散到0.5%～5%的羟丙基甲基纤维素水溶液中，得中间产物A，备用；

②将步骤①所得药渣再加4～8倍量水，煎煮1～2小时，过滤，所得滤液与步骤①分离所得水溶液合并，得中间产物B，备用；

③称取所述重量份的大黄、栀子、桔梗、白芍、甘草，加入6～10倍量水，煎煮1～3小时，过滤，药渣再加4～8倍量水，煎煮1～3小时，过滤，合并滤液及中间产物B，减压浓缩至60℃时相对密度为1.04～1.08 g/mL，充分搅拌条件下，缓慢加入2倍量95%乙醇使其产生沉淀，搅拌均匀，0～4℃静置48小时，过滤，所得滤液回收乙醇，并减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.25 g/mL的稠膏A，备用；

④称取所述重量份的芒硝，加入100重量份水溶解得芒硝水溶液，备用；称取所述重量份的石膏、滑石，加入6～10倍量水，煮沸后加入黄芩，再煎煮1～3小时，过滤，所得药渣再加入5～7倍量水，煎煮1～3小时，过滤，合并两次滤液，减压浓缩至60℃时相对密度为1.20～1.25 g/mL的稠膏B，与步骤③所得稠膏A合并，再加入所述芒硝水溶液和30重量份糊精，搅匀，加水调至60℃时相对密度为1.18～1.20 g/mL，得中间产物C，备用；

⑤取丸芯100重量份，置微丸机中，依次喷入中间产物A和中间产物C，制成微丸，包衣，10～30目筛选出0.55～2.0mm的微丸，再制成制剂成品，即得所述防风通圣药物制剂。

将步骤⑤所得微丸按每粒0.42g装入1号透明硬胶囊中，即得防风通圣胶囊剂。

步骤①中，蒸馏过程加入8倍量水，蒸馏提取挥发油6小时，分离水溶液和挥发油；将所得挥发油用β环糊精包结，均匀分散到1.5%的羟丙基甲基纤维素水溶液中，得中间产物A。

步骤②中，将步骤①所得药渣加6倍量水，煎煮1小时。