[发明专利]亲水涂层及其制备方法和介入器械

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种亲水涂层及其制备方法和介入器械。

背景技术

血管内介入诊疗技术广泛应用于临床血管造影、血管成形术、血管内血栓或异物的清除等方面。与传统的医疗技术相比，血管内介入诊疗技术不仅操作方便，而且由于介入治疗的创伤低，能够减轻病人的痛苦，治疗风险较小，治疗费用也相对较低，因此，这项技术在医学领域得到了广泛的推广和运用。血管内介入诊疗技术是借助于介入器械到达体内较远的病变部位，如冠状动脉等血管部位，再注入诊疗剂或置入器械，以达到对体内较远部位实现诊断和微创治疗的目的。血管内介入器械(以下简称介入器械)包括造影介入导管、药物输送介入导管、血管成形术介入导管等，这些介入器械应该具有优良的可操作性和安全性，一般需要其具有优异的血液相容性、优异的润滑性、一定的血液软化性、无有害物渗出、优异的抗扭结性、优良的机械性能、良好的可加工性、与X射线不透明剂具有良好的相容性等性能。

润滑性是介入器械十分重要的性能之一。当介入器械在进入、退出血管以及在血管中运动时，高润滑性可以抑制血液中的大分子如血浆蛋白、血小板等在材料表面的粘附，减少对血管壁和血细胞的损伤，减轻对血液层流动的扰动，同时可避免凝血反应的发生。因此，对介入器械进行表面润滑处理十分必要。涂覆亲水涂层是改善介入器械润滑性能的有效手段。

由于介入器械在体内要进行运动以及停留一定时间，因此，介入器械上的亲水涂层除了满足高亲水润滑性能外，还要满足牢固性和稳定性，即涂层要在经受反复摩擦后不脱落，并维持良好的综合性能。通常利用共价键连接或交联等手段可以对亲水化合物起到一定的固定作用，此类技术也逐渐被广泛使用。在发生化学反应固化的涂层体系中，依照是否参与反应，亲水化合物又可以分为反应型和非反应型，例如聚乙烯基吡咯烷酮(PVP)、聚氧化乙烯(PEO)为非反应型，丙烯酸、马来酸酐类的共聚物等为反应型。

早期的亲水涂层体系在固化时大多没有采用化学反应，例如美国专利US4589873、US4835003、US5331027、US5509899、US5620738和US6042876均公开了含有PVP的亲水涂层，这类涂层的特点是，顶层涂覆有PVP，但整个涂层中均没有引入交联结构，PVP在吸水膨胀后容易脱落，会使整个涂层体系失去亲水润滑的效果。

美国专利US8287890B2、US6299980B1、US5776611、US5179174、US5160790和US4666437中均公开了以异氰酸酯交联剂为底部涂层、顶层涂覆PVP或PEO等亲水高分子的涂层体系，这类涂层的特点是，顶层涂层中除了含有亲水高分子外，还加入了可以与底层异氰酸酯交联剂发生交联反应的多元醇或多元胺，因此，起到了一定的固定作用，但是由于PVP或PEO并不参与体系中的交联反应，吸水膨胀后经过摩擦，仍然很容易从涂层基体中脱落。

美国专利US6540698B1报道了以自制的双丙酮丙烯酰胺-二甲基丙烯酰胺共聚物作为亲水高分子，将其溶解在四氢呋喃中得到溶液，介入器械浸入溶液中，烘干后再浸入碳酸二酰肼的水溶液中，利用羟基和酰肼的反应进行交联。但是，在此体系中，仅以双丙酮丙烯酰胺--二甲基丙烯酰胺共聚物作为成膜物，其对基材的附着性较差，在摩擦作用下很容易脱落。

综上所述，现有的介入器械中的亲水涂层中各组分之间均没有紧密的相互连接，且整个涂层对于介入器械缺乏足够的附着力，因此，亟需新的技术手段来获得性能更优异的亲水涂层来满足介入器械的要求。

发明内容

本发明提供了一种亲水涂层及其制备方法和介入器械，解决了亲水涂层耐磨性差、附着性差的问题。

为达到上述目的，本发明采用如下技术方法：

一种亲水涂层，包括底部涂层和顶部涂层；

所述底部涂层是由底层涂料涂覆于介入器械表面所形成，所述顶部涂层是由顶层涂料涂覆于所述底部涂层的表面所形成；

所述底层涂料包含聚氨酯丙烯酸酯-丙烯酸缩水甘油酯共聚物、多异氰酸酯和第一有机溶剂，其中所述聚氨酯丙烯酸酯-丙烯酸缩水甘油酯共聚物与所述多异氰酸酯的质量比为1:(0.1～10)，所述第一有机溶剂的质量为所述底层涂料总质量的80wt％～99wt％；

所述顶层涂料包含聚氨酯丙烯酸酯-丙烯酸缩水甘油酯共聚物、聚甲基乙烯基醚-马来酸酐和第二有机溶剂，其中所述聚氨酯丙烯酸酯-丙烯酸缩水甘油酯共聚物与所述聚甲基乙烯基醚-马来酸酐的质量比为1:(0.1～10)，所述第二有机溶剂的质量为所述顶层涂料总质量的80wt％～99wt％。