[发明专利]一种小金丸的制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种小金丸的制备工艺。

背景技术

中药传统丸剂的制备工艺主要包括粉碎-混合-制丸环节，其中混合是决定丸剂“质量均一性”的关键环节。由于中药传统丸剂全粉末入药，粉体来源复杂，性质差异大，如粒径分布宽，形态各异，密度悬殊，黏附性大、凝聚性强、受热团聚板结，油脂类药物粉碎后油脂外溢等，对粉体混合均匀性造成严重影响，导致中药丸剂质量均一性难以保证，进而影响临床疗效。

小金丸由《中国药典》(2010年版)收载，由麝香、木鳖子、制草乌、枫香脂、乳香、没药、五灵脂、当归、地龙及香墨等十味药材组成，具有散结消肿，化瘀止痛的功效，在临床上广泛用于治疗阴疽初起，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疬，乳岩，乳癖等病症，是目前临床治疗乳腺疾病的首选中成药。

由该方组成可知，其药味组成复杂，性质特殊，其中乳香、没药、枫香脂黏性较强，占处方总量29.5％；木鳖子、当归含大量油性成分，占处方量22.1％，易致粉体发黏结块、泛油成团；五灵脂、地龙、制草乌、京墨，质地不同，粉碎后粒径分布范围不同、密度差异也较大；人工麝香用量小，仅占处方总量的2.94％。因此，在生产过程中，因上述各药材性质、用量比例等原因，小金丸粉体混合均匀性不佳，质量均一性难以保证，进而导致小金丸产品普遍存在色泽不均，气味差异明显，批间差异大等问题。

本发明通过科学分析处方组成，按药味性质分成易粉碎物料与难粉碎性物料(黏性、油脂性物料)等类别，再采用粒子设计技术制成复合粒子粉体后成丸，可显著改善小金丸色泽不均、气味差异明显及批间差异大等问题。

发明内容

本发明的技术方案是提供了一种小金丸的制备工艺。

本发明提供了一种小金丸的制备工艺，它包括如下步骤：

a、称取原料药：人工麝香、木鳖子(去壳去油)、制草乌、枫香脂、乳香(制)、没药(制)、五灵脂(醋炒)、当归(酒炒)、地龙、香墨；

b、将原料药分成易粉碎物料、难粉碎性物料；

c、将各组份原料药粉经普通粉碎机制成10-100目的药粉；

d、将易粉碎物料置振动式药物超微粉碎机中，粉碎，再加入难粉碎物料，粉碎，即得小金丸药味复合粒子粉体；

e、将粉体中加入药剂学上可接受的辅料制备成丸剂。

其中，所述的易粉碎物料为：五灵脂、香墨、制草乌；难粉碎性物料为：木鳖子、枫香脂、乳香、没药、麝香；当归和地龙是易粉碎物料或难粉碎物料。

其中，b步骤中原料还包括小组分物料；小组分物料是：麝香；所述的易粉碎物料为：五灵脂、香墨、制草乌；难粉碎性物料为：木鳖子、枫香脂、乳香、没药；当归和地龙是易粉碎物料或难粉碎物料。进一步地，包括如下步骤：

a、称取原料药：人工麝香、木鳖子(去壳去油)、制草乌、枫香脂、乳香(制)、没药(制)、五灵脂(醋炒)、当归(酒炒)、地龙、香墨；

b、将原料药分成易粉碎物料、难粉碎性物料、小组分物料；

c、将各组份原料药粉经普通粉碎机制成10-100目的药粉；

d、将易粉碎物料置振动式药物超微粉碎机中，粉碎，再加入难粉碎物料，粉碎，再加入小组分物料，粉碎，即得小金丸药味复合粒子粉体；

e、将粉体中加入药剂学上可接受的辅料制备成丸剂。

其中，c步骤所述的药粉的目数为40-60目。

其中，d步骤所述的易粉碎物料粉碎时间为5-80min；难粉碎物料粉碎时间为1-30min；小组分物料粉碎时间为1-10min。

其中，d步骤所述的易粉碎物料粉碎时间为40-60min；难粉碎物料粉碎时间为2-5min；小组分物料粉碎时间为2-4min。

其中，所述的制备成丸剂的方法为泛制法、塑制法。

本发明采用药辅合一的理念，按药物性质将小金丸组成药味分成两类或三类，制成复合粒子粉体后再制丸。如按药味分成两类，小金丸复合粒子粉体制备方法包括如下步骤：取小金丸处方中易粉碎性药味物料与辅料，置振动式药物超微粉碎机中，粉碎；加入处方中难粉碎性药味物料，粉碎，即得小金丸药物复合粒子粉体。如按药味分成三类，小金丸复合粒子粉体制备方法包括如下步骤：取小金丸处方中易粉碎性药味物料与辅料，置振动式药物超微粉碎机中，粉碎；加入处方中难粉碎性药味物料，粉碎；加入处方中小组分药味物料，粉碎，即得小金丸药物复合粒子粉体。