[发明专利]一种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法

权利要求书

1.一种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法，包括如下的制备步骤：

步骤1：油相制备：取三孔烧瓶，抽真空，充氮气，置换3次；表面持续通氮气，投入处方量的大豆油及中链甘油三酸酯MCT，加入处方量的丙泊酚，置水浴，升温至55℃投入处方量的卵磷脂，加入油酸，剪切均匀10min；油相制备完毕，充入氮气密闭放置；

步骤2：水相制备：取三孔烧瓶，持续通氮气，加入80%处方量的注射用水，55℃，加入处方量的甘油搅拌均匀，加入97%依地酸钙钠8ppm，控制溶氧在5%以下，加入1mol/L的氢氧化钠溶液8~12滴；

步骤3：在氮气保护下，将油相倒入甘油水相中，并用20%处方量的注射用水，充氮气除去溶氧，冲洗油相瓶，清洗液一并转入水相；高速搅拌15min，制得初乳；初乳液面以上持续充氮气保护；

步骤4：均质，制得成乳；成乳温度不高于50℃，持续通入氮气；

步骤5：pH值调节，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH到9.5~10.0；乳剂冷却后，充氮气控氧到5%以下:；灭菌121℃、15min充氮灭菌；

步骤6：包装，抽真空，封口；储存25℃以下保存，不得冷冻。

2.根据权利要求1所述的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，步骤4所述均质的条件为低压1次160/80，高压4次700/80，低压1次160/80。

3.根据权利要求1所述的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法，其特征在于，步骤6所述包装采用高阻隔外包加抗氧剂形式。