[发明专利]一种生物腔体封堵装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，更具体的说，涉及一种通过导管技术利用介入的方法传送至左心房，封堵左心耳，以用于预防由于房颤而导致左心耳血栓脱出而致中风的病症。

背景技术

介入治疗，是介于外科、内科治疗之间的新兴治疗方法，包括血管内介入和非血管介入治疗。经过30多年的发展，现在已和外科、内科一道称为三大支柱性学科。简单的讲，介入治疗就是不开刀暴露病灶的情况下，在血管、皮肤上作直径几毫米的微小通道，或经人体原有的管道，在影像设备(血管造影机、透视机、CT、MR、B超)的引导下对病灶局部进行治疗的创伤最小的治疗的方法。介入治疗其特点是创伤小、简便、安全、有效、并发症少和明显缩短住院时间。

脑卒中又称脑中风，是一种突然起病的脑血液循环障碍性疾病。临床表现为一过性或永久性脑功能障碍的症状和体征。脑卒中分为缺血性脑卒中和出血性脑卒中。

左心耳、房颤与脑卒中的关系：

左心耳是胚胎时期原始左心房的残余，呈狭长、弯曲的管状形态，有一狭窄的尖顶部。窦性心律时，左心耳因具有正常收缩能力而很少形成血栓。房颤时，左心耳入口明显增宽，呈球形或半球形改变，且失去有效的规律收缩，心耳壁的内向运动难以引起足够的左心耳排空，导致血液在左心耳淤积，进而形成血栓的病理基础。另外，左心耳自身的形态特点及其内的肌小梁凹凸不平，易使血流产生漩涡和流速减慢，也是促使血栓形成的条件。房颤患者左心耳内的血栓形成主要包括自发性显像(SEC)、泥浆样改变(Sludge)及血栓形成(Thrombosis)三个阶段。研究发现，在这一过程中，左心耳结构不同程度增大，血流速度及各壁运动速度均降低，血栓形成的危险性逐渐增加，而且随左心耳不断增大，其充盈及排空速度逐渐降低，提示左心耳结构与功能变化呈线性负相关。研究提示，60％的风湿性心脏病房颤患者心源性血栓来自左心耳，非瓣膜病房颤患者中90％以上血栓形成于左心耳。因此，干预左心耳预防房颤患者血栓栓塞，尤其是卒中，具有重要的理论依据和临床意义。

对于房颤患者，现在临床上面临的选择是抗凝还是左心耳封堵术。

服药抗凝药过程是漫长的，而且作用局限。就算效果是完美的，也不可以全部应用，至少有20％～25％的患者无法长期口服抗凝药。

从2001年开始，经皮左心耳封堵治疗先后在动物身上、人身上进行了实验研究。早期研究使用的是ACP左心耳封堵器(图1)，之后有WATCHMAN左心耳封堵器(图2)，LamBre左心耳封堵器(图3)。不管是ACP左心耳封堵器还是WATCHMAN左心耳封堵器以及LamBre左心耳封堵器，都证实了该项技术的可行性、安全性和有效性。

通过前期的实验与使用，也暴露了以上产品的一些局限性，如：

1、不能完全可回收；

图1、图2所示的左心耳封堵器，在回收进鞘管时，其固定锚刺会卡在鞘管头端，不能完全进入鞘管，如图4所示。

2、自中心性不好；

图3所示左心耳封堵器，完全靠几根弹性支撑杆将左心耳封堵器固定于左心耳，当释放位置不合适时，封堵盘会出现偏移，如图5所示，左心耳里面的血栓有跑出的风险。

3、固定锚刺固定不可靠；

图3所示左心耳封堵器，弹性支撑杆支撑力弱，固定锚刺软，当发生房颤时，器械有整个从左心耳脱落的风险。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种完全可回收，自中心性好，固定可靠、封堵完全的可植入的腔体封堵装置，以解决现有技术中的如左心耳封堵器不能达到最佳的封堵效果，在左心耳腔体固定不稳定，以及不能实现重复定位等问题。

解决本发明的技术方案为：一种生物腔体封堵装置，用于封堵一生物腔体，所述生物腔体包含一围壁以及一入口，所述生物腔体封堵装置包含：

一封堵结构，用于封堵该入口；至少二个支架部分，承载于所述封堵结构，所述至少二支架部分至少部分区域抵接所述围壁，以防止所述封堵结构脱落，并且所述支架部分具有封闭中空多边立体形状。

根据上述所述装置所适用的腔体包含一围壁以及一入口，例如左心耳，房间隔缺损，室间隔缺损等。根据一实施例，上述所述装置所适用的腔体为左心耳时，所述入口为左心耳连接心房的入口，所述围壁为左心耳的侧壁组织。封堵结构可以包含例如金属、合金、聚酯、其他生物相容性聚合体材料或其组合。封堵结构实质为一盘状结构，采用合金丝等通过编织的方式形成两端固定的网状编织结构。封堵结构内含有阻流膜防止如血栓等从左心耳脱出等情况，其后端有一带螺纹的栓头和输送系统连接。