[发明专利]测定右旋兰索拉唑中疑似基因毒性杂质的方法

权利要求书

1.一种测定右旋兰索拉唑中疑似基因毒性杂质的方法，其特征在于：

(1)色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相，以有机相与缓冲液的混合溶剂作为流动相等度洗脱；

(2)样品溶液的配制：采用有机溶剂和水的混合液将待检测样品配制成样品溶液；

(3)分离分析：将样品溶液注入高效液相色谱仪，完成右旋兰索拉唑中疑似基因毒性杂质的含量测定，

其中，所述疑似基因毒性杂质为兰索拉唑氮氧硫醚，右旋兰索拉唑氮氧化物，兰索拉唑氮氧砜，

所述有机相为甲醇或乙腈，

所述缓冲液为三乙胺缓冲液。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述缓冲液与有机相的体积比为(50％～70％):(30％～50％)。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于：所述缓冲液与有机相的体积比为(55％～65％):(35％～45％)，优选为60％:40％。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的有机相优选为乙腈。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述三乙胺缓冲液pH值为6.5～7.5，优选为6.8。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：样品溶液的配制中采用的溶剂为乙腈和水的混合液，混合比例优选为40:60(v/v)。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：流动相的流速为0.8～1.2ml/min，优选为1.0ml/min。

8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：柱温为25℃～35℃，优选为30℃。

9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：检测波长为260nm～290nm，优选为285nm，将样品溶液2～20μl，优选10μl，注入高效液相色谱仪检测。