[发明专利]盐酸赖氨酸氯化钠注射液及其制备方法

说明书

技术领域                                                                              

本发明涉及一种脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂，具体涉及以盐酸赖氨酸为原料制备的大容量注射剂，本发明还涉及盐酸赖氨酸氯化钠注射液的制备方法。

背景技术

赖氨酸是人体必需的八种氨基酸之一 ，其功能是促进人体发育、增强免疫功能，并有提高中枢神经组织功能的作用，赖氨酸也有助于身体吸收钙。人体缺乏赖氨酸会出现疲劳，虚弱，恶心，呕吐，头晕，没有食欲，发育迟缓，贫血等症状。 但人体却不能自身合成必需的赖氨酸。目前含有赖氨酸的口服药品服用周期较长，注射剂中粉针和小水针在临床使用时需加入到一定量的等渗调节剂中，需进行加药操作，容易出现交叉污染。为此在小容量注射剂基础上我们研制了盐酸赖氨酸氯化钠注射液，临床可直接使用。盐酸赖氨酸氯化钠注射液在临床有效治疗脑组织缺血、缺氧性疾病，提高血脑屏障通透性，婴儿、儿童的正常生长发育，增强智力，赖氨酸缺乏症等。本品能为机体细胞提供大量的能量，具有增加蛋白质吸收率，增强免疫功能，促进生长发育的治疗作用。 近年来研究表明盐酸赖氨酸氯化钠注射液在很多脑部疾病的发生发展与持续过程中都产生了很大的作用，如对脑梗死的临床症状、神经功能缺损和生活能力状态的改善，总有效率达87.18%。我公司自行研制了盐酸赖氨酸氯化钠注射液的制备方法，该方法相对简单，易操作，配方中成分较少，无助溶剂、抗氧剂等添加剂，使临床应用更安全，操作更方便。

发明内容

本发明的目的是不仅能提供一种脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂药物。本发明的另一目的是提供了该药物的制备方法。它采用注射用的盐酸赖氨酸为原料，加入氯化钠做为等渗调节剂，并用注射用水进行溶解。本发明采用的产品配方是：盐酸赖氨酸30kg，氯化钠15kg，加注射用水至2500L。制备方法是：盐酸赖氨酸用60℃左右注射用水完全溶解后加入浓配罐中，再用50～60℃注射用水将称好的氯化钠完全溶解，加入浓配罐中, 加入适量70℃–80℃注射用水至300L，搅拌溶解，加入0.033%(w/v)活性炭，搅拌均匀，80℃保温15分钟，回流脱炭15分钟打入稀配罐中。用适量注射用水（约为浓配用注射用水的量）顶料，一并打入稀配罐内。将浓配罐中药液全部打入稀配罐中后，加注射用水至全量,搅拌均匀, 经SDA过滤器、1.2μmPDA过滤器、0.45μm PDA过滤器、0.22μm PDA过滤器精滤，回流30分钟。药液经检测合格后采用玻璃输液瓶灌装。本发明的效果是它从赖氨酸缺乏人体却不能自身合成的角度出发，研制了独家规格的大容量注射剂，该产品适应症较广，是一种新型神经元保护修复剂，能够提高智力、促进生长、改善营养不良状况，并能够改善失眠，提高记忆力。还可以帮助产生抗体、激素和酶，提高免疫力，增加血色素，促进钙的吸收，治疗和预防骨质疏松症 ，降低血中甘油三酯的水平，预防心脑血管疾病的产生。适用人群除成人外也适用于儿童。该产品独特的制备方法使其在临床应用时能够维持有效的药物浓度，稳定性较好，作用温和，使用安全，不良反应发生率极低。