[发明专利]一种制备关节手术用平衡盐冲洗液的方法

说明书

技术领域

本发明涉及医学技术领域，尤其涉及一种制备关节手术用平衡盐冲洗液的方法。

背景技术

关节手术时为了取得更清晰的视野，经常需要手术过程中对关节进行灌洗、冲洗，而手术完成后，也需要对手术区域进行冲洗处理，以清除出手术区内的残血、碎骨和细菌等微生物，而且冲洗液还可作为抗生素等药物的载体，从而预防感染，减少手术后并发症。

目前国内专门针对外科手术及微创手术所用的冲洗液较少，临床上取而代之的是用各种注射液来代替冲洗液使用，如0.9％氯化钠、5％葡萄糖注射液等。而这些注射液说明书中未有用于冲洗液的适应症，因此都是在超范围使用，极不规范，而我国人口众多，每天都有大量患者接受外科手术，临床需求量很大；另外随着微创外科手术经验的逐步积累和手术技术的日趋完善与成熟，越来越多的手术得以在腔镜下完成，而微创外科手术过程中使用大量的冲洗液是不可避免的，因此冲洗液的研制开发对于满足临床需要显得非常重要。

目前国内专门的手术用冲洗液，主要有：甘氨酸冲洗液(2000ml：30g)、甘露醇冲洗液(2000ml：100g)、平衡盐冲洗液(500ml)；在临床使用过程中也有用0.9％氯化钠注射液及5％葡萄糖注射液代用冲洗液使用。

(1)5％甘露醇：5.07％的水溶液与血浆等渗，具有利尿和脱水作用。能够减少手术过程中手术创面的组织水肿可以提高液体表面张力，术中减少膀胱内的液体泡沫和气泡，有利于观察膀胱内术野的情况。临床上可用于经尿道前列腺电切术；经尿道前列腺电气化；经尿道膀胱肿瘤电切术；尿道狭窄疤痕切除术等。

(2)0.9％生理盐水：为等渗电解质溶液，含氯154mmol/L，含钠154mmol/L。用于创面的冲洗，防止血块的凝固堵塞，保持手术视野的清晰。可用于腹腔镜摄像系统下胆囊摘除、阑尾切除、疝气修补等；膝关节镜检查及膝关节镜下滑膜切除；输尿管镜下取石术及膀胱镜下碎石术；经皮肾镜下取石术等；鼻内窥镜下腺样体切除及上颌囊肿、鼻息肉摘除等。但其易导电；临床资料显示，大量应用可引起水中毒。

(3)5％葡萄糖(G.S)：非电解质、等渗溶液。不导电。用于创面的冲洗，防止血块凝固堵塞，保持术野清晰。可用于腹腔镜下卵巢囊肿切除、全宫切除、不孕症探查等。由于妇科腹腔镜手术使用冲洗液只作为分离病灶时或切除病灶组织后的创面冲洗，用量较少，并且需要冲洗机辅助冲洗，而且糖尿病病人，不能使用5％G.S溶液。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种制备关节手术用平衡盐冲洗液的方法，该方法制备的关节手术用平衡盐冲洗液与细胞外液的pH一致，而组成与渗透压也与血浆相近，与临床上常用的其他等张电解质溶液比较优势明显、相容性好。

为解决上述技术问题，本发明的技术方案是：一种制备关节手术用平衡盐冲洗液的方法，包括步骤：

1)在浓配罐中加入配方注射用水总体积的25～35％的注射用水；

2)加入8～12重量份的氯化钠、8～12重量份的葡萄糖酸钠、6～9重量份的醋酸钠、0.6～0.9重量份的氯化钾、0.4～0.8重量份的氯化镁、0.4～0.6重量份的醋酸，搅拌13～17min；

3)加入针用活性炭，搅拌均匀后，吸附13～17min，经钛棒脱炭，滤至稀配罐，补加注射用水至全量；

4)调节pH至6.8～7.4之间，中间体检测合格后，末端经滤芯精滤，灌封，110～120℃水浴灭菌35～45min；

5)检漏、灯检、包装、入库，即得所述关节手术用平衡盐冲洗液。

作为优选的技术方案，选用10.52kg的氯化钠、10.04kg的葡萄糖酸钠、7.36kg的三水醋酸钠、0.74kg的氯化钾、0.6kg的六水氯化镁、0.5kg的醋酸。

作为优选的技术方案，所述步骤3)中针用活性炭加入量为浓配罐中注射用水重量的0.08～0.12％。

作为优选的技术方案，所述吸附在70～75℃下保温吸附。

作为优选的技术方案，所述钛棒为0.45μm钛棒。

作为优选的技术方案，所述调节pH采用0.1mol/L氢氧化钠溶液或盐酸溶液进行调节。

作为优选的技术方案，所述滤芯为0.22μm滤芯。

进行关节手术时，将手术用平衡盐冲洗液冷却至4～8℃使用，效果更佳，可根据需求制备成500mL、1000mL、1500mL、2000mL等多种规格的冲洗液。