[发明专利]儿宝颗粒的制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种儿宝颗粒的制备方法。

背景技术

儿宝颗粒的主要成分为太子参、北沙参、茯苓、山药、炒山楂、炒麦芽、陈皮、炒白芍、炒白扁豆、麦冬和煨葛根。主治健脾益气，生津开胃。用于小儿面黄体弱，纳呆厌食，脾虚久泻，精神不振，口干燥渴，盗汗。目前市场上销售的儿宝颗粒为每袋装15g。

参照中华人民共和国药典2010年版第一部，儿宝颗粒的制法为：将太子参、北沙参、茯苓、山药、炒山楂、炒麦芽、陈皮、炒白芍、炒白扁豆、麦冬和煨葛根十一味主药，加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，浓缩至适量；另取饴糖45g，加热煮沸，浓缩至相对密度1.35(50℃)以上，加入枸橼酸3g，搅匀，加入上述浓缩液中，搅匀，加入蔗糖粉650g、糊精适量，混匀，制成颗粒，在60℃干燥，制成1000g；或加入蔗糖粉270g、糊精适量，混匀，制成颗粒，在60℃干燥，制成900g，即得。

根据上述方法制得的儿宝颗粒，辅料用量太大，导致服用量大。由于儿宝颗粒主要适用人群为儿童，现有中药制剂存在服用量大且味苦等缺点，患儿服药的顺应性差，因此需要对现有制剂进行改进。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足而提高一种儿宝颗粒的制备方法，所得颗粒剂减少了辅料用量，患儿服用量减小，显著提高了服药顺应性。

儿宝颗粒的制备方法，包括以下步骤：

步骤1，以重量份计，取太子参100～140份、北沙参100～140份、茯苓100～140份、山药100～140份、炒山楂40～60份、炒麦芽40～60份、陈皮40～60份、炒白芍40～60份、炒白扁豆100～140份、麦冬40～60份和煨葛根40～60份，粉碎成粉，加水煎煮，滤过，合并滤液；

步骤2，将步骤1所得滤液通过大孔树脂进行吸附，再用乙醇水溶液进行洗脱，得到洗脱液，将洗脱液浓缩，得浓缩液；

步骤3，将固体分散体载体材料加至步骤2所得浓缩液中，搅拌至载体材料溶解，除去溶剂并干燥、粉碎，得到固体分散体；

步骤4，将步骤3所得固体分散体、稀释剂、矫味剂和润湿剂混合，制粒、干燥，即得。

作为上述发明的进一步改进，步骤1加水煎煮过程中，加入的水的重量是中药组分总重量的2～3倍。

作为上述发明的进一步改进，步骤2所用大孔吸附树脂是选自AB-8、NKA、HDP-100、HDP-722或HDP-750。

作为上述发明的进一步改进，步骤2所用乙醇水溶液中乙醇占比例为70～80wt.％。

作为上述发明的进一步改进，步骤2所得浓缩液85～90℃相对密度为1.2～1.3。

作为上述发明的进一步改进，步骤3中浓缩液和载体材料的重量比为1:1～10。

作为上述发明的进一步改进，所述载体材料选自聚维酮类、共聚维酮类、羟丙基纤维素类、羟丙甲纤维素类、聚乙二醇类或泊洛沙姆类。

作为上述发明的进一步改进，步骤3中除去溶剂的方法为减压干燥。

作为上述发明的进一步改进，步骤4中固体分散体、稀释剂、矫味剂、润湿剂的重量比为100:10～15:4～8:0.5～1.2。

作为上述发明的进一步改进，所述稀释剂为淀粉、糊精、麦芽糖或乳糖。

由于人体消化系统中，从胃到肠道的生理pH是逐渐升高的。这就导致了药物服用后，虽然在胃中溶解，但随着胃排空进入肠道后，随着pH的升高，溶解的药物将会析出沉淀。药物的大量析出，使其不能以分子状态保持在肠液中，无法实现跨膜吸收，从而影响药物的吸收，使生物利用度降低。因此，应通过药剂学手段，提高药物的溶解度和载药量，避免其在中性介质中的沉淀，从而提高药物的生物利用度。

目前，提高难溶性药物溶解度和溶出度的方法，主要有微粉化技术、包合技术和固体分散体技术等。现有研究表明，药物微粉化后，粒径减小，表面积增加，溶出度增加。但粒径降低到一定程度后，微粒自由能急剧增加，在储存过程中或进入体内后，有自发聚集的趋势，溶出度反而降低。而包合技术由于受到药物分子量、空间结构等限制，成功率较低，即使能成功包合，也存在载药量低等问题。