[发明专利]治疗HPV的苦参组合物及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体的涉及一种治疗HPV的苦参组合物及其应用。

背景技术

宫颈癌(cervicalcancer，CC)为女性高发的肿瘤，目前发病率仅次于乳腺癌，1992年WHO宣布人乳头瘤病毒(humanpapillomavirus，HPV)感染是宫颈发生癌变的首要因素，1995年国际癌症协会认为HPV是CC的主要病因。流行病学研究表明HPV感染可以引起宫颈癌前病变，即宫颈上皮内瘤变(cervicalintraepithelialneoplasia，CIN)，经过缓慢的过程进展为CC。一个涉及22个国家的大样本研究表明在99.7％CC患者组织样本中检测到了HPV，目前研究显示在自然人群中，HPV感染率从低于1％到高达50％，在性活跃人群中20％～80％以上的人有HPV感染史。有报道健康妇女中HPV感染率为10％～20％，在宫颈部HPV感染率较高，从3.5％～53％，且各国各地区有所不同，如泰国为16％，意大利为26.9％，哥伦比亚为33.7％，希腊为36.3％等；HPV呈现全球性感染传播的趋势，加之CC的发病率逐年上升，寻找能够对抗病毒的药物和有效的治疗方法防治宫颈疾病迫在眉睫。目前HPV导致宫颈病变的具体机制的研究已经取得一定成果，但尚不完全清楚

目前尚没有发现疗效肯定的对抗HPV病毒的药物，只是咪喹莫特等常规抗病毒药物，还有重组人干扰素制剂，如安达芬栓，舒润栓等。因此如何提供一种能够提高治疗HPV效果的药物是本领域技术人员亟待解决的技术问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗HPV的苦参组合物及其应用，为了实现本发明的目的，拟采用如下技术方案：

本发明一方面涉及一种治疗HPV的苦参组合物，其特征在于组合物的活性成分为咪唑喹啉类化合物和苦参提取物，所述的苦参提取物含有苦参碱。优选地，咪唑喹啉类化合物为咪喹莫特

在本发明的一个优选实施方式中，所述的苦参提取物为苦参碱。

在本发明的一个优选实施方式中，所述的咪喹莫特和苦参提取物的重量比为2-4:1，优选为3:1。

在本发明的一个优选实施方式中，所述的治疗HPV的苦参组合物为软膏制剂，所述的治疗HPV的苦参组合物为凝胶制剂。

优选的，所述的软膏制剂辅料包括凡士林、甘油、十八醇、十二烷基硫酸钠、单硬脂酸甘油酯、三氯叔丁醇、轻质液体石蜡以及二甲亚砜。

本发明另一方面还涉及上述治疗HPV的苦参组合物在制备治疗HPV药物中的应用，优选的，所述的咪喹莫特和苦参提取物以协同增效作用的剂量存在于药物中。

本发明的治疗HPV的苦参组合物通过临床研究，治疗宫颈HPV感染疗效确切、明显。

具体实施方式

若未特别说明，实施例中所用的技术手段为本领域技术人员所熟知的常规手段。

实施例1：

1、病例搜集

2012年10月-2013年10月，被证实HPV感染的临床诊断为CINII以下的患者50例，中医证型符合湿热下注型。另设20例阳性对照(诊断相同，用咪喹莫特软膏治疗)

2、诊断标准：

西医诊断标准：主要依据病理组织学诊断为金标准，多种病理诊断并存以其病变重者为准，TCT结合HC-II检测确定高危型HPV感染。

中医证候诊断标准：参照张玉珍主编的《中医妇科学》带下病之证候、症状诊断，湿热下注型主要症状：带下量多，色黄或呈脓性，或者带下量多、色黄或赤白相兼或带下夹血、质稠、味臭、阴痒、小便频、尿赤、大便粘腻不爽、舌红苔黄腻、脉滑或滑数等症。

临床症状评分标准：参照国家药品监督管理局《中药新药临床研究指导原则》加以改良分项评分。

3、病例纳入标准

(1)符合以上诊断标准的20-50岁有性生活女性；

(2)自愿接受治疗能够按时回访，按要求完成临床治疗观察者；

(3)无其他急慢性合并症；

(4)入选前半年未接受激素类药物或放化疗治疗者；

(5)肝肾功能正常无严重药物过敏史者。

4、病例排除标准

(1)妊娠期、哺乳期妇女或者入组后查出怀孕者；

(2)入组后终止治疗或要求退出者；

(3)未完成疗程或不按照规定用药者；

(4)治疗期间查患其他疾病需要治疗而可能影响本研究治疗者；

(5)治疗观察期间病变进展经确诊为CINIII、原位癌、浸润癌者。

5、研究方法