[发明专利]一种丁香叶提取物制成的保肝营养片

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药的提取方法，特别涉及一种可以提供保肝作用、以脂溶性成分为主的丁香叶提取物制成的营养片。

背景技术

丁香叶味辛，性温，入胃、肝、胆三经，有清热燥湿、解毒、消炎、利湿退黄的作用。主治急性痢疾、黄疸性肝炎、火眼等。紫丁香和小丁香均已报道有保肝作用，《新华本草纲要》中记载紫丁香主治“急性黄疸型肝炎，外用抗菌，爆发性火眼，多种疮疡肿毒。”在民间，用紫丁香叶煎剂来治疗暴火眼和防治痢疾非常普遍。《长白山植物药志》有紫丁香“治腹泻、肝炎”的记载。紫丁香的嫩叶可当茶饮解暑，鲜叶提取液对弗氏痢疾杆菌有较强的抑菌效果。

丁香叶提取物主要活性物质包括酪醇、3,4-二羟基苯乙醇、对羟基肉桂酸、3,4-二羟基苯甲酸、丁香苦苷等成分。丁香叶水提物对22种常见细菌有不同程度的抑制作用，其中提取物3,4-二羟基苯乙醇抑菌作用强。丁香油及丁香酚对多种真菌具有抑制作用。从丁香叶中提取、分离并鉴定出黄柏内酯具有较强的抗氧化作用。

目前丁香叶的工业化提取一直制约着丁香的使用。刘艳松等(《辽宁医学院学报》，2009,30(6))进行了丁香叶中总酚酸提取工艺的研究，主要优化了醇提的条件；陈雪英等(《东北农业大学学报》2013,44(9))用正交试验法优选丁香叶中总黄酮提取工艺，仍然仅涉及醇提取条件的优化；目前报道的以木樨科丁香属紫丁香的叶为原料，采用中药化学的研究方法，仍处于研究阶段。

本发明，以提取丁香叶全效成分为主要目标，对水提、有机溶剂提取做了先后顺序、提取时间、溶剂比例等方面的系统研究，使丁香叶有效部位含量在50％以上；根据其提取物脂溶性成分含量高的特点，开发了含有聚山梨酯80辅料的片剂组方，为大规模生产保肝中药制剂，丁香叶这一药用资源的开发提供重要的科学价值。

发明内容

发明人经过深入、细致试验，成功开发出了丁香叶水提、有机试剂提取的综合方法，提取率高、工艺简单，适合工业化放大生产；本发明基于提取物，开发的包括丁香叶水提物、有机试剂提取物两大类成分的片剂，并用实验证明了其疗效。本发明的重点是利用更高效的提取方法获得了丁香叶的全效成分，利用有机试剂载体，开发了能做成提取物片剂的组方。本发明工艺简单，重点用于机体扶正固元、疏泻肝气，对人、畜各种肝炎、肝硬化、肝中毒疗效显著。

丁香叶提取物保肝营养片主要成分稳定，提取工艺和片剂的制作不需要特殊设备，对人、畜肝炎、肝坏死，各类脂肪肝有明显改善，对肝功能的恢复和减轻脂肪肝的程度有良好作用。

本发明涉及一种稳定、适口性好的保肝营养片，发明内容中丁香叶提取物是按以下方式获得的：

(1)取丁香叶，置于密闭包装袋中，-80℃至-20℃冷冻72小时至144小时后取出，立即进行粉碎处理；

(2)取粉碎后的丁香叶，加入其重量6-30倍量的纯化水，配制成混悬液，加入丁香叶重量0.1-5.0％(W/W)的纤维素酶、0.1-5.0％(W/W)的β-葡聚糖酶、1.0-10.0％(W/W)的果胶酶后，37℃加热搅拌，反应6小时，静置1小时；

(3)取上述反应后溶液，离心后的上清浓缩至原体积的二十分之一，然后进行低温喷雾干燥或冷冻干燥，得丁香叶水提部分，标记为成分I；

(4)在步骤(3)的沉淀物中加入其重量1-5倍量的浓度为70％-90％的乙醇，搅拌、回流提取4-5小时，静置分层后，抽出液体，固体用于下一步，液体进行合并，合并的滤液减压浓缩至固体，干燥后粉碎，标记为成分II；

(5)在乙醇提取后的沉淀物中加入1-5倍重量的乙酸乙酯，搅拌、配制成混悬液，搅拌、回流提取4-5小时，静置分层后，抽出液体，减压浓缩至固体，干燥后粉碎，标记为成分Ⅲ。

(6)上述步骤2中所述纤维素酶活性大于等于140万U/g，β-葡聚糖酶活性大于等于3000万U/g，果胶酶活性大于等于5000U/g。

(7)制作片剂时，把丁香叶提成分I、II、Ⅲ合并到一种制剂中使用。

(8)本发明中的丁香叶提取物制成的保肝营养片，所述赋形剂包括糊精、可压性淀粉或淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、PVPK-30、葡萄糖、蔗糖、乳糖、果寡糖、壳寡糖、甘露醇中的一种或两种以上组合。

(9)本发明中的丁香叶提取物制成的保肝营养片，所述片剂组方为：

本发明的技术优势

本发明高效的提取了丁香叶的全效成分，利用有机试剂载体，开发了能做成提取物片剂的组方。本发明疗效确切，制作工艺简单，常用压片设备即可满足生产。

具体实施方式