[发明专利]一种用于气阴两虚型心房颤动的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种预防心房颤动的药物制剂及其制备方法，特别涉及一种预防 心房颤动中血栓形成的天然活性药物及其制备方法。

背景技术

心房颤动(以下简称房颤)是临床上常见的心律失常之一，其证候、病因、 病机等在历代文献中早有记载，是指心房快速的无序激动和无效收缩，且房颤是 脑卒中的独立危险因素，可增加脑卒中的风险。祖国医学根据房颤的不同临床表 现，将其归属于“心悸”、“怔忡”等疾病范畴。中国中医药学会中医诊断专业委员 会将房颤定名为“心动悸”。流行病学调查显示，我国房颤总患病率为0.61％，估 计房颤患者有800多万，给人们健康造成极大威胁，严重影响中老年人生活质量。

房颤的病因病机，不同医家有着不同看法，但随着临床实践的深入，逐步认 识到其本质是本虚标实，其辨证要点本虚包括气血阴阳之虚，标实有瘀血、气滞、 寒凝、痰浊等。

房颤患者心脏左心房内尤其是左心耳内易形成附壁血栓，脱落后可导致血栓 栓塞事件发生。血栓事件是房颤患者常见的并发症之一，具有一定的致死性与致 残性。研究表明，房颤患者血栓栓塞事件的危险性是窦性心律者的5-17倍，占 全部脑梗死的10％-15％。房颤引起血栓栓塞的机制与房颤患者血小板功能异常 具有一定关系。血小板活化是血栓形成的始动环节。

气阴两虚是房颤的主要病机，但房颤的证候变化十分复杂。从临床患者的表 现来看，单纯的表现为气阴两虚的不十分多见，多数以虚中有实，虚实夹杂并见。 气阴两虚可导致多种病理变化，主要体现两方面：一方面，影响心脏的功能活动， 体现于气血的运行；另一方面体现于对其他脏腑功能活动的影响。由于心气不足， 气血运行不畅，痰浊、血瘀、水湿、气滞等病邪的形成是本病的一大特点。

目前对房颤的中医辩证分型尚未统一，房颤分为四型：心阳虚脱证采用益气 回阳、固脱复脉的治法，方用参附龙牡汤加减；气阴两虚证采用益气养阴生脉的 治法，方选生脉饮合四物汤加味，若属气虚血亏者给予炙甘草汤；痰癖痹阻证采 用豁痰祛瘀通络的治法；水饮凌心证采用益气活血化饮的治法。

西药对房颤的治疗原则是①控制心室率，保护心脏功能；②转复房颤，恢复 并维持窦性心律；③防止血栓栓塞事件发生；④阻止心房的电重构和结构重构。 其中，①控制心室率、保护心脏功能主要采用β受体阻断剂、非二氢吡啶类钙拮 抗剂和洋地黄类药物等；②转复房颤，恢复并维持窦性心律的主要药物为ⅠA 类、ⅠC类和Ⅲ类抗心律失常药物，其中ⅠA类抗心律失常药物有奎尼丁、普 鲁卡因胺等；ⅠC类抗心律失常药物有氟卡尼、恩卡尼和普罗帕酮等；Ⅲ类抗 心律失常药物有胺碘酮、伊布利特、决奈达隆等；③防止血栓栓塞事件发生的药 物如阿司匹林、维生素K、达比加群、利伐沙班等；④阻止心房的电重构和结构 重构的药物主要有肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制剂；其他药物如 他汀类、血管紧张素转化酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ACEI/ARB)。

随着现代医学科技手段的进步，人们对房颤的认识更加深入，但是导致房颤 的原因众多，而且辨证分型比较复杂，因此，运用祖国传统医学丰富的经验和理 论，开发出对发病环节有针对性的中药制剂，为进一步提高临床疗效提供科学依 据将是今后研究的重中之重。

目前同类产品在市场的状况：参芪片、稳心颗粒、参松养心胶囊、华佗再造 丸是目前在市场上最频繁使用的同类产品。主治范围以房颤心气虚兼阴虚或肾阴 虚为主症。其治疗主要方面忽视了房颤患者重要的抗凝治疗，在抗凝或抗血小板 方面缺乏证据。

本发明的用于气阴两虚型房颤的中药组合物针对房颤患者最常见证候-气阴 两虚证为治疗主证，主治范围不仅通过益气养阴安神达到减慢心室率或转窦的目 的，而且更注重房颤治疗中的抗凝血的作用。本发明组合物具有明显的抗凝血及 活血化瘀的作用，能够有效防止房颤过程中由于血流动力学变化而引起血栓形成 的可能。

发明内容

本发明的首要目的是针对上述问题提供一种用于气阴两虚型心房颤动的中 药组合物及其制备方法，本发明的组合物针对气阴两虚型心房颤动的发病病因， 采用多种中药相互配合，其活性成分的互相协同增效，有效地降低房颤发生率, 复发率，改善房颤时出现的心悸胸闷等主观不适,针对房颤气阴两虚的病理状态 进行有效调整，本发明组合物对预防和治疗气阴两虚型心房颤动的疗效高，无任 何毒副作用，而且停药房颤复发率低。