[发明专利]一种降血糖中药制剂及其生产方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药工程领域，涉及一种具有降血糖作用的中药制剂，特别是以旱藕叶为原料，从中提取黄酮类成分制成的中药制剂及其生产方法。

背景技术

旱藕Canna edulis Ker Gawl.，又名王孙、牡蒙，蕉芋，属美人蕉科，多年生草本植物，可高达3米。旱藕块状根茎可供药用，有补气、祛寒湿等作用。旱藕叶互生，面积较大，叶柄短，叶鞘边缘紫色，叶片长圆形，表面绿色，边缘或背面紫色，有羽状的平行脉，中脉明显。旱藕叶的民间应用，一般用于包盛和携带饭菜、肉食、豆瓣酱、糍粑等。至今未见有旱藕叶入药、化学成分研究及药效学研究的文献记载。

发明内容

本发明首次从旱藕叶中提取黄酮类成分，并用于制备具有降血糖作用的中药制剂。

本发明的技术方案包括：以旱藕叶为原料制备富含黄酮类成分的提取物的方法、将该提取物制备成口服中药制剂的方法、以及对中药制剂进行降血糖试验的动物实验方法和结果。

制备旱藕叶提取物工艺的主要技术特点包括：水提、大孔树脂富集、酸水除杂。旱藕叶，鲜叶或干叶均可使用，提取前切碎或打成粗粉；利用旱藕叶黄酮类成分溶于大量热水的特点，用80～100℃水提取；旱藕叶黄酮类成分有一独特特点，在80～90℃水溶液中易被AB-8、D101等大孔树脂所吸附，因此本专利利用耐热性能高的AB-8大孔树脂富集旱藕叶黄酮；吸附黄酮后的AB-8树脂，先用与提取液温度相近的热水洗柱，然后逐渐将洗柱水的温度降至室温，接着用40％～80％乙醇水溶液洗脱柱上吸附的黄酮，洗脱液回收溶剂至稀膏；稀膏用pH3～4酸水常温溶解，因黄酮类成分大多不溶于酸水，因此被沉淀出来，其它杂质溶于酸水中而被除去；滤取沉淀，用50％～75％乙醇水溶液重结晶，以再次除杂并除酸。制备口服药剂时，如是制备口服液，结晶可不用烘干，直接加入白砂糖粉，溶解，混匀，制成口服液即可；也可将结晶于不高于100℃的环境烘干，打成细粉后与赋形辅料混匀，制成片剂、胶囊或颗粒剂。

本发明的中药制剂属口服药剂，药剂中的活性成分为旱藕叶提取物，提取物的主要成分为黄酮；依不同的剂型，可选取不同的制备工艺和不同的成型辅料；中药制剂的组成，其重量百分比例如下：

旱藕叶提取物  3％～95％，

辅料          5％～97％。

与现有技术相比，本发明突出的实质性特点和显著的进步是：

(1)首次公开旱藕叶的新用途，即具有降血糖作用；

(2)首次公开了从旱藕叶中提取富含黄酮且具有降血糖作用的有效部位的方法；

(3)首次公开将该有效部位制备成口服药物的方法，同时还公开了对该中药制剂进行降血糖动物试验的方法和结果。

具体实施方式

下列实施例子用于举例说明本发明，并不是对本发明保护范围的任何限制。

一、下面是制备具有降血糖作用有效部位的实施例子：

提取实施例一：新鲜旱藕叶，切碎，用水煮沸提取2次，每次10倍量，提取1小时；趁热滤取提取液，合并，趁热上AB-8大孔树脂柱，上柱温度不低于80℃，流速1BV/h(每小时流过相当于1个树脂流床体积，下同)，以盐酸-镁粉反应检测，黄酮吸附饱和后，先用80℃水洗柱，然后逐渐降低水温，直到常温水，洗柱结束后用65％乙醇水溶液洗脱，洗脱液回收溶剂至稀膏；用10倍量pH4盐酸水溶液常温溶解稀膏，滤取沉淀；沉淀用10倍量60％乙醇水溶液重结晶2次。结晶烤干后，以芦丁为对照测定，干膏中的黄酮含量为63.7％。

提取实施例二：干旱藕叶，打成最粗粉，用30倍量80℃水渗漉提取，漉出液趁热滤过，滤液趁热上AB-8大孔树脂柱，上柱温度不低于80℃，流速1.5BV/h(每小时流过相当于1.5个树脂流床体积，下同)，以盐酸-镁粉反应检测，黄酮吸附饱和后，先用80℃水洗柱，然后逐渐降低水温，直到常温水，洗柱结束后用50％乙醇水溶液洗脱，洗脱液回收溶剂至稀膏；用8倍量pH3.5盐酸水溶液常温溶解稀膏，滤取沉淀；沉淀用15倍量70％乙醇水溶液重结晶1次。结晶烤干后，以芦丁为对照测定，干膏中的黄酮含量为58.4％。

二、下面是将有效部位制备成口服药物的实施例子：

制剂成型实施例一：按有效部位的得率计算，取相当于1200g旱藕叶生药的提取物稀膏，体积163ml，加白砂糖1000g，加适量水，加热溶解，最后加水定容至1500ml，得口服液，分装，每支10ml，每支含旱藕叶生药8g。