[发明专利]一种中药制剂及其生产方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药工程领域，涉及一种具有降血糖作用的中药制剂，特别是以空心菜提取物制成的中药制剂及其生产方法。 

背景技术

空心菜又名雍菜、藤藤菜、蕹菜、蓊菜、通心菜、无心菜、瓮菜、空筒菜、竹叶菜，因其梗中心是空的，故称“空心菜”，我国南方农村普遍栽培，是夏秋季节的主要绿色蔬菜之一。 

空心菜含丰富的粗纤维，具有促进肠蠕动、通便解毒的作用。空心菜是碱性食物，食后可降低肠道的酸度，预防肠道内的细菌群失调，对防癌有益；空心菜性凉，菜汁对金黄色葡萄球菌、链球菌等有抑制作用，可预防感染，夏季如常吃，可以防暑解热，凉血排毒、防治痢疾。民间认为空心菜具有降血糖和降血压作用。 

空心菜是我国民间传统药用资源，以全草及根入药，夏秋季采收，鲜用或晒干。空心菜性味甘、淡，凉，具有清热解毒，利尿，止血作用，可用于食物中毒(黄藤、钩吻、砒霜、野菇中毒)，小便不利，尿血，鼻衄，咳血；外用治疮疡肿毒；有助于心肌收缩，对降低血压有疗效。现代对空心菜的研究既不多也不深入，文献多与栽培技术、种质引进、营养成分相关，具体化学成分和药理研究，尚未见有报道。 

发明内容

本发明首次从空心菜中提取生物碱类成分，并用于制备具有降血糖作用的中药制剂。 

本发明的技术方案包括：以空心菜为原料制备富含生物碱的提取物的方法、将提取物制备成中药制剂的方法、以及对中药制剂进行降血糖试验的动物实验 方法和结果。 

本专利公开的富含生物碱的空心菜提取物的制备方法，包括水提、澄清、阳离子交换、洗脱、洗脱液调中性、除无机盐等关键步骤。空心菜，可用鲜品或干品，投料前切碎，或打成最粗粉；“水提”是指用5～20倍量(V/W)的水提取，提取温度80～100℃，提取2次，每次1～4小时，趁热倾出提取液，不用过滤；“澄清”是指趁热用天津正天成澄清技术有限公司生产的ZTC1+1中药澄清剂对提取液作澄清处理，静置并冷却，过滤；“阳离子交换”是指滤液流过732阳离子交换树脂柱，以有选择性地富集提取液中的碱性成分，交换饱和后，用水洗柱；“洗脱”是指用1％～5％碱水，如氢氧化钠、氢氧化钾等的水溶液洗脱；“洗脱液调中性”是指用酸，如盐酸、硫酸等调节pH6～8，浓缩至稠膏；“除无机盐”是指稠膏再用50％～90％乙醇溶解，因无机盐不溶解于醇溶液而析出，过滤，取滤液浓缩至稀膏。制备口服药剂时，如是制备口服液，可直接往稀膏中加入白砂糖粉，溶解，混匀，制成口服液即可；也可将稀膏进一步制成干膏，干膏打成细粉后与赋形辅料混匀，制成片剂或颗粒剂。 

本发明的中药制剂属口服药剂，药剂中的活性成分为空心菜提取物，提取物的主要成分为生物碱；依不同的剂型，可选取不同的制备工艺和不同的成型辅料；中药制剂的组成，其重量百分比例如下： 

             空心菜提取物         1～99％， 

             辅料                 1～99％。 

与现有技术相比，本发明突出的实质性特点和显著的进步是：首次公开空心菜的新用途，即具有降血糖作用；首次公开了从空心菜中提取生物碱含量高且具有降血糖作用的有效部位的方法、以及将该有效部位制备成口服药物的方法，同时还公开了对该中药制剂进行降血糖动物试验的方法和结果。 

具体实施方式

下列实施例子用于举例说明本发明，并不是对本发明保护范围的任何限制。 

一、下面是制备具有降血糖作用有效部位的实施例子： 

提取实施例一：新鲜空心菜，切碎，用水煮沸提取2次，第一次10倍量1.5小时，第二次8倍量1小时，趁热滤取提取液，合并，趁热用ZTC1+1中药澄清剂(天津正天成澄清技术有限公司生产)作澄清处理，静置并冷却，48小时后过滤，滤液上732阳离子树脂柱，流速2BV/h(每小时流过相当于2个树脂流床体积，下同)，生物碱交换饱和后，用水洗柱，接着用3％氢氧化钠水溶液洗脱，洗脱液用盐酸调节pH6，浓缩至稠膏；稠膏再用70％乙醇加热溶解，静置并冷却，过滤，取滤液浓缩至稀膏。用磷钼酸试剂、碘化铋钾试剂和硅钨酸试剂检测，稀膏含有大量生物碱。