[发明专利]一种牛黄解毒片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及制药领域，具体为一种牛黄解毒片的制备方法。

背景技术

牛黄解毒片是中医临床清热解毒的代表剂，由经典名方牛黄解毒丸改变剂型研制而成。由牛黄、大黄、黄芩、桔梗、石膏、雄黄、冰片、甘草8味中药组成的，主要功效为清热解毒。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛；是临床应用很广的一味中成药。

在传统的制备方法中，冰处方中挥发性成分未能得到很好的控制，据相关报道，传统制剂中冰片的损失率20％～30％，在某种程度上影响了中药的药理作用，所以如何减少挥发性成分的研究就迫在眉睫。

同时，现有的牛黄解毒片的生产方法是生产片芯后再包薄膜衣时，由于含有挥发性的冰片，片子表面容易出现很多细小孔洞，严重影响成品的外观质量和包衣层的牢固性。

发明内容

本发明要解决的技术问题是克服现有的缺陷，提供一种新型牛黄解毒片的制备方法。

为了解决上述技术问题，本发明提供了如下的技术方案：

(1)大黄：取大黄、除去杂物，放入竹筐内，用水快速冲洗干净，放在一起润透心，切成0.5cm的厚片，60℃以下烘干，粉碎，即得。大黄细粉：呈粉末状，全部通过80目筛网，通过100目筛网不少于95％，备用。

(2)黄芩：取黄芩，除去杂物，切成0.8cm的厚片或段状，筛去灰屑，即得。备用。

(3)桔梗：取桔梗，除去杂物，必要时洗净，切成0.5～1.0cm段状，60℃烘干，筛去灰屑，即得。备用。

(4)甘草：取甘草，除去杂物，洗净，润透，切成0.25～0.5cm厚的片状或段状，60℃烘干，筛去灰屑，即得。备用。

(5)石膏：取石膏，除去杂物，用20目筛片粉碎成粗粉，备用。

(6)雄黄：由于我厂设备有限，必须购入水飞好符合药用要求的雄黄细粉。雄黄细粉：呈粉末状，应全部通过100目筛网，通过120目筛网不少于95％。

(7)冰片细粉：应全部通过80目筛网。

采用以下的工艺步骤种牛黄解毒片：

1)、称取18.5gβ-环糊精饱和溶液，降温至25～35℃，缓慢滴加用乙醇溶解的25g冰片，20～25℃下搅动0.5～1.5个小时，然后置冰箱内冷藏24小时，以少量蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-环糊精，低温真空干燥24h，研碎，过80目筛，用醋酸乙酯洗涤3次后晾干，即得白色疏松状包合的冰片，备用；

2)、取灭菌、过100目筛的大黄粉200g，过80目筛的人工牛黄粉5g备用；

3)、取雄黄50g，加水研磨成0.2～0.3kg/L浆液，冷冻干燥后得到雄黄细粉，备用；

4)、取桔梗100g、甘草50g、石膏200g、黄芩150g，混合，加入7～9倍量水，煎煮1～3次，每次2小时，滤过，合并煎煮液浓缩成稠膏；

5)、取糊精适量，加水搅拌均匀后，加热至微沸得35～45％的糊精浆；

6)、将步骤4)所得浸膏，加入到步骤5)所得的的糊精浆中，浸膏与糊精浆的质量比为1：2～4，搅拌均匀，过60～100目筛后，喷淋至步骤2)所得的大黄粉和步骤3)所得的雄黄粉中，45～60℃干燥至水分含量为2.0～3.0％，加入1)中所得包合的冰片，2)中所得的人工牛黄、再加入硬脂酸镁，以10～20r/min的转速混合10～20分钟，再压制成1000～1500片；

7)、采用65～75％的乙醇，乙醇与牛黄解毒片的料液固含量为1：7～9，使用70～75℃为进风温度，料液流量130～160mL/min，对牛黄解毒片进行包膜处理。

进一步的，步骤1)的各项参数为，称取18.5gβ-环糊精饱和溶液，降温至30℃，缓慢滴加用乙醇溶解的25g冰片，20℃下搅动1小时，然后置冰箱内冷藏24小时，以少量蒸馏水洗涤，洗去部分未包合的β-环糊精，低温真空干燥24h，研碎，过80目筛，用醋酸乙酯洗涤3次后晾干。

进一步的，步骤4)的工艺参数为：取桔梗100g、甘草50g、石膏200g、黄芩150g，混合，加入8倍量水，煎煮3次，每次2小时，滤过，合并煎煮液浓缩成稠膏；

进一步的，步骤6)中，浸膏与糊精浆的质量比为1:3；

进一步的，步骤7)的工艺参数为：采用70％的乙醇，乙醇与牛黄解毒片的料液固含量为1：8，使用75℃为进风温度，料液流量150mL/min，对牛黄解毒片进行包膜处理。