[发明专利]一种用于包衣的聚丙烯酸树脂

说明书

技术领域

本发明属于药品生产技术领域，涉及一种用于药物固体制剂生产过程中包衣使用的聚丙烯酸树脂，采用单体的新的配比组合，利用乳液聚合的方法，制备而成，该聚合物可用于食品、药品、保健品等的薄膜包衣工艺，具有缓控释的功能。 

背景技术

目前，聚丙烯酸树脂类包衣材料在食品、药品、农业等领域被广泛应用，丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸甲酯是聚丙烯酸树脂缓释包衣材料的制成单体，现市场上使用的该类产品由于在使用过程中粘度较大，容易造成包衣产品之间的粘连，从而破坏缓释包衣的效果。 

发明内容

    为了解决现有技术中存在的问题，本发明经过对两种组成单体配比的研究，提供了一种新的用于包衣的聚丙烯酸树脂，改善了市场现有产品的粘连现象，具有良好的可操作性，并能达到令人满意的缓释效果，同时对发明产品进行了详细的使用方案研究。 

    为了实现本发明的目的，采用的技术方案简述如下： 

1、单体组成及比例：丙烯酸乙酯：甲基丙烯酸甲酯=1:1；

2、其他成分：过硫酸钾、水、十二烷基硫酸钠、吐温80；

3、制备方法：将水、十二烷基硫酸钠、吐温80搅拌均匀，加热至80℃，加入过硫酸钾，同时滴加单体混合物，滴加完毕，继续搅拌1小时，即得；

4、使用方案：将滑石与制得的乳液加入水中，搅拌均匀，制成固含量5%—20%的包衣液，滑石的使用量为聚合物10%—30%，按照常规包衣方法进行包衣操作。

与现有技术相比，本发明具有的积极效果是：按照该配比所制备的聚合物乳液可以克服包衣过程中包衣物黏连的现象，提高包衣液的可操作性，从而使包衣产品达到良好的缓释效果。 

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明做进一步的说明。 

示例1——制备工艺 

乳液的制备：

丙烯酸乙酯                30g

甲基丙烯酸甲酯            30g

过硫酸钾                  0.25g

吐温80                      5.11g

十二烷基硫酸钠             1.56g

水                      160g

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               226.92g

a)  四口瓶中加入水、吐温80、十二烷基硫酸钠，水浴温度为80℃，搅拌转速调至约400转/分，搅拌20分钟；

b)  称量甲基丙烯酸甲酯和丙烯酸乙酯，混合均匀，置于滴液漏斗中；

C）向水相中加入过硫酸钾，搅拌10分钟，同时滴加甲基丙烯酸甲酯和丙烯酸乙酯的混合液，滴加速度为3秒1滴，约3小时左右滴加完毕，继续保温1小时，降温，即得。

示例2——使用方法 

吲哚美辛小丸                      400g

聚丙烯酸树脂乳液          适量（按设定增重计）

滑石                    聚合物重量的20%

蒸馏水                           适量（按固含量15%计）。

a)包衣液的配制 

按照处方称取聚丙烯酸树脂乳液和滑石，加入蒸馏水，将混悬液稀释至实验设定的固含量，搅拌30分钟以上，待用。

b)包衣 

称取吲哚美辛小丸，采用底喷流化床（Uni-Glatt NO.6416, 德国）在实验设定条件下进行包衣，在包衣过程中多次取样获得包衣增重分别为5%、10%、15％的产品，分别编号为Y+5,Y+10,Y+15。

取对照品(NE30D)按照上述包衣实验方法和包衣条件进行包衣制剂试验，其中，包衣液固含量配制为8%，包衣载药小丸重量也为400g，理论包衣增重5%，产品编号“对照品+5”。 

c)包衣条件： 

包衣液固含量  15％（对照品包衣液固含量为8%）

进风温度      28—30℃

进液速度      5 mL/min

雾化压力      0.15 MPa

3、释放度检测实验

a)释放度检测方法（吲哚美辛缓释胶囊WS₁-(X-039) -2000Z）