[发明专利]可吸收颅骨成型修补三维聚左旋丙交酯乳酸网

说明书

技术领域

本发明涉及颅脑缺损修复的医疗器械领域，特别涉及可吸收颅骨成型修补三维聚左旋丙交酯乳酸网。

背景技术

颅骨缺损主要见于颅脑外伤、脑血管意外、颅内肿瘤等疾病手术去除了颅骨所致。颅骨缺损可给患者带来一系列神经症状，颅骨修补术不仅限于整容和保护脑组织，改养神经功能、促进神经系统恢复更是其主要目的。

颅骨缺损的修复材料甚多，疗效不一，目前主要有自体骨、异体骨、医用高分子材料、钛金属材料、骨水泥以及组织工程复合材料等。其中钛金属材料、骨水泥和医用硅胶板目前应用较为广泛。

国产医用硅胶板:是上世纪80年代以后在临床上广泛应用的二层甲基乙烯基硅橡胶夹针织涤纶网，经压膜制成并经过硫化处理所成。优点是塑型方便、无毒、不传热、不导电及不老化。缺点是组织相容性不够易出现皮下积液及感染，修补后外观欠佳，易引发硬膜外血肿，它材料较厚，质的较软，在前额及颞骨近颅底端塑型及固定困难。

钛网的主要成分是钛，还含有少量的铁、碳、氧、氮及氢，抗拉强度为314MPa，其具有低密度、质轻、高强度、良好的生物组织相容性和耐腐蚀性。钛网植入人体后，成纤维细胞可以长入钛网的微孔，使钛网与组织融为一体，且有钙化和骨化趋势，不影响头颅X射线和脑电图检查，手感良好，均匀美观。二维钛网是平面材料，优点是硬度及韧度强，缺点是塑型困难，边缘锐利易损伤头皮，其与颅骨贴附程度不够，难以达到患者及术者的满意要求，塑型不满意已成为其突出的问题，三维钛网是立体材料，优点是易塑型，韧度强，缺点是硬度不够。

骨水泥主要成分为甲基丙烯酸甲醋与丙烯酸丁醋共同聚合，现配现用。操作简单，塑形简易，不导热，无磁性不妨碍MRI检查。但骨水泥固化过程中会释放出大量聚合热，可引起脑组织损害，以及术后植人物变形、移位和感染等问题。

颅骨缺损主要见于颅脑外伤、脑血管意外、颅内肿瘤等疾病手术去除了颅骨所致。颅骨缺损可给患者带来一系列神经症状，颅骨修补术不仅限于整容和保护脑组织，改养神经功能、促进神经系统恢复更是其主要目的。颅骨缺损的修复材料甚多，疗效不一，目前主要有自体骨、异体骨、医用高分子材料、钛金属材料、骨水泥以及组织工程复合材料等。以上修补材料还有一个共同的缺陷是无法适应颅骨生长，不可吸收，对儿童不适用。1.因儿童处于发育期，颅骨还在生长、增厚，成型；2.另外相对较严重的粉碎性骨折，用连接片将其难以固定，造成部分碎骨片完全丢弃；3.儿童颅骨缺损后颅骨膜有成骨作用，部分颅骨可以缓慢生长，但其间脑组织缺少临时保护，另外大范围缺损自体骨生长时缺少支撑和引导，成型不良或向内凹陷。

发明内容

为解决上述现有技术存在的问题，本发明的目的在于提供一种可吸收颅骨成型修补三维聚左旋丙交酯乳酸网，不需再次手术取出(摘除)；能够防止因应力遮挡所导致的周围骨的骨质疏松及脆性化增大；无金属钛板样的因离子溶出而在体内蓄积所至的危险性，可用于儿童颅骨缺损修补，特别适用于较严重的粉碎性骨折的成型。该修补材料具有生物降解，随着新骨形成，材料逐步被降解。

为达到上述目的，本发明的技术方案为：

一种可吸收颅骨成型修补三维聚左旋丙交酯乳酸网，由正多边形网孔包绕成向周围均匀辐射的蜂窝状结构，每个网孔可对应有固定螺钉，该聚左旋丙交酯乳酸网通过对聚左旋丙交酯乳酸(PLLA)进行聚合—延伸—切割—强度及韧性检测—抛光制得的弧形蜂窝网，其厚度为15mm，材料初始抗弯曲强度为200-260MPa，抗剪切强度为120Mpa。

进一步的，所述可吸收颅骨成型修补三维聚左旋丙交酯乳酸网中，对应的螺钉长度5mm，直径2.2mm。

进一步的，所述可吸收颅骨成型修补三维聚左旋丙交酯乳酸网强度维持时间12～18周，3年内可被机体完全吸收。

进一步的，所述可吸收颅骨成型修补三维聚左旋丙交酯乳酸网的规格大小分为18x18cm或15x15cm或12x12cm或12x15cm或10x12cm或9x9cm或5x6cm或3x4cm。

相对于现有技术，本发明的有益效果为：